活動性関節リウマチ患者のための外用化合物トリプテリギウム ウィルフォードディ フック F
2017年4月27日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
活動性関節リウマチ患者における局所化合物トリプテリギウム ウィルフォードディ フック F の効果と安全性を決定するための無作為化対照研究。
関節リウマチ (RA) は、多くの滑膜関節に影響を及ぼし、深刻な障害を引き起こす可能性がある慢性炎症性疾患を引き起こす自己免疫疾患です。
Tripterygium wilfordii Hook F には、抗炎症作用、免疫抑制作用、軟骨保護作用があることが確認されています。
これは、関節リウマチ (RA) 患者の治療における化合物トリプテリギウム ウィルフォードディ フック F の外用の有効性と安全性を評価するための前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ協会の 1987 年改訂基準または欧州リウマチ学会基準 (2009 年) によって定義された、関節リウマチの診断の文書化。
- 患者は中等度から重度の活動性 RA である必要があり、DAS-28 スコアは 3.2 から 5.1 である必要があります。
- -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（例：メトトレキサート）を服用している場合、被験者は無作為化の前に3か月以上安定した用量で投与されている必要があります。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している場合、被験者は無作為化の前に4週間以上安定した用量で投与されている必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名した16〜65歳。
除外基準:
- 皮膚の破裂やアレルギーのある患者。
- 心血管、脳、肺、肝臓、腎臓、造血器系の重篤な疾患を有する患者。
- トリプテリジウム、ホルモンまたは生物剤による治療を受けた患者。
- 以前にDMARDによる治療を受けたことがない患者。
- -すべての研究手順に従うことを望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：話題のトリプテリギウムグループ
患者は、局所化合物トリプテリギウムで 1 時間、1 日 2 回治療されました。
領域投与量は、第 1 から第 5 中手指節関節 (MCPJ)、第 1 から第 5 近位指節間関節 (PIPJ) および手首がそれぞれ 3 ml、肘と足首がそれぞれ 5 ml、膝がそれぞれ 10 ml であった。
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局所用化合物トリプテリギウムを、1日2回、1時間、不織布に関節の痛みと腫れのために塗布しました.
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プラセボコンパレーター：局所プラセボ群
患者は、1 日 2 回、1 時間、局所プラセボで治療されました。
用量は局所トリプテリギウム群と同じであった。
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外用プラセボ処方は、ショ糖によって適合する粘性剤を構成し、用法および用量は、外用化合物トリプテリギウム群と同じであった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20基準
時間枠：4週目
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基準を満たすには、患者は圧痛と腫れの両方の関節が 20% 以上改善され (28 の圧痛と 28 の腫れた関節が評価された)、以下の 3 つ以上で 20% 以上の改善が必要です。全体的な健康状態、ビジュアル アナログ スケールでの患者の痛みの評価、修正版の健康評価アンケート (HAQ) を使用した患者の機能の評価、および ESR または血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR50基準
時間枠：4週目
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基準を満たすためには、患者は圧痛および腫れた関節の両方で 50% 以上の改善 (28 の圧痛および 28 の腫れた関節が評価された) と、以下の 3 つ以上で 50% 以上の改善がなければなりません:全体的な健康状態、ビジュアル アナログ スケールでの患者の痛みの評価、修正版の健康評価アンケート (HAQ) を使用した患者の機能の評価、および ESR または血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル。
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4週目
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28 関節数疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。