Composto topico Tripterygium Wilfordii Hook F per pazienti con artrite reumatoide attiva
27 aprile 2017 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Uno studio controllato randomizzato per determinare gli effetti e la sicurezza del composto topico Tripterygium Wilfordii Hook F in pazienti con artrite reumatoide attiva.
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune che si traduce in un disturbo infiammatorio cronico che può interessare molte articolazioni sinoviali e può causare gravi disabilità.
È stato confermato che Tripterygium wilfordii Hook F ha effetti antinfiammatori, immunosoppressivi e di protezione della cartilagine.
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione esterna con il composto Tripterygium wilfordii Hook F nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide (AR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di artrite reumatoide, come definita dall'American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria o dai criteri European League Against Rheumatism (2009).
- I pazienti devono avere un'AR attiva da moderata a grave e il punteggio DAS-28 deve essere compreso tra 3,2 e 5,1.
- Se assume farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (ad es. Metotrexato), il soggetto deve aver assunto una dose stabile per ≥ 3 mesi prima della randomizzazione.
- Se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il soggetto deve aver assunto una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione.
- 16 a 65 anni, dopo aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scoppi cutanei o allergie.
- Pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare, cerebrale, polmonare, epatico, renale ed ematopoietico.
- Pazienti che sono stati trattati con tripterigio, ormoni o agenti biologici.
- Pazienti che non sono stati trattati in precedenza con DMARD.
- Pazienti che non sono disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo topico Tripterygium
I pazienti sono stati trattati con tripterygium composto topico per 1 ora, due volte al giorno.
I dosaggi dell'area erano i seguenti: ogni articolazione dalla 1a alla 5a metacarpofalangea (MCPJ), dalla 1a alla 5a articolazione interfalangea prossimale (PIPJ) e il polso erano 3 ml, ogni gomito e caviglia erano 5 ml, ogni ginocchio era 10 ml.
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Tripterygium composto topico è stato applicato per il dolore e le articolazioni gonfie su tessuto non tessuto per 1 ora, due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo topico Placebo
I pazienti sono stati trattati con placebo topico per 1 ora, due volte al giorno.
Il dosaggio era lo stesso del gruppo tripterigio topico.
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La ricetta del placebo topico compone un agente viscoso che corrisponde al saccarosio, e l'uso e il dosaggio erano gli stessi del gruppo tripterygium composto topico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri ACR20
Lasso di tempo: Settimana 4
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Per soddisfare i criteri, un paziente deve avere un miglioramento del 20% o superiore sia nelle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte (sono state valutate 28 articolazioni doloranti e 28 tumefatte) e un miglioramento del 20% o superiore in 3 o più dei seguenti fattori: la valutazione del medico o del paziente lo stato di salute globale, la valutazione del dolore da parte del paziente su una scala analogica visiva, la valutazione della funzione del paziente utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione della salute (HAQ) e la VES o il livello di proteina C reattiva (PCR) sierica.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri ACR50
Lasso di tempo: Settimana 4
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Per soddisfare i criteri, un paziente deve avere un miglioramento del 50% o superiore sia nelle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte (sono state valutate 28 articolazioni doloranti e 28 tumefatte) e un miglioramento del 50% o superiore in 3 o più dei seguenti fattori: la valutazione del medico o del paziente lo stato di salute globale, la valutazione del dolore da parte del paziente su una scala analogica visiva, la valutazione della funzione del paziente utilizzando una versione modificata del questionario di valutazione della salute (HAQ) e la VES o il livello di proteina C reattiva (PCR) sierica.
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Settimana 4
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Punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Baselin e settimana 4
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Baselin e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z111107058811104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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