활성 류마티스 관절염 환자를 위한 국소 화합물 Tripterygium Wilfordii Hook F
2017년 4월 27일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
활성 류마티스 관절염 환자에서 국소 화합물 Tripterygium Wilfordii Hook F의 효과 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 통제 연구.
류마티스 관절염(RA)은 많은 윤활 관절에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 장애를 초래하는 자가면역 질환이며 심각한 장애를 유발할 수 있습니다.
Tripterygium wilfordii Hook F는 항염증, 면역 억제 및 연골 보호 효과가 있음이 확인되었습니다.
이것은 류마티스 관절염(RA) 환자 치료에서 화합물 Tripterygium wilfordii Hook F를 사용한 외부 적용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria 또는 European League Against Rheumatism criteria(2009)에서 정의한 류마티스 관절염의 문서화된 진단.
- 환자는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있어야 하며 DAS-28 점수는 3.2에서 5.1 사이여야 합니다.
- 질병 수정 항류마티스제(DMARD)(예: 메토트렉세이트)를 복용하는 경우 대상자는 무작위 배정 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하는 경우 대상자는 무작위 배정 전 ≥ 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 사전동의서에 서명한 16~65세.
제외 기준:
- 피부가 터지거나 알레르기가 있는 환자.
- 심혈관, 뇌, 폐, 간, 신장 및 조혈계에 심각한 질병이 있는 환자.
- Tripterygium, 호르몬 또는 생물학적 약제로 치료받은 환자.
- 이전에 DMARD로 치료를 받은 적이 없는 환자.
- 모든 연구 절차를 따르기를 꺼리는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 Tripterygium 그룹
환자들은 하루에 두 번, 1시간 동안 국소 복합 트리프테리지움으로 치료를 받았습니다.
면적 투여량은 1~5번째 중수지절관절(MCPJs), 1~5번째 근위지절간관절(PIPJs) 및 손목 각 3ml, 팔꿈치 및 발목 각 5ml, 무릎 각 10ml로 하였다.
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부직포에 통증과 관절 부종을 치료하기 위해 1일 2회, 1시간 동안 국소 복합 삼중편을 도포하였다.
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위약 비교기: 국소 위약 그룹
환자들은 하루에 두 번, 1시간 동안 국소 위약으로 치료를 받았습니다.
복용량은 국소 삼중편 그룹과 동일했습니다.
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외용 위약 처방은 자당으로 일치하는 점성제를 구성하였으며, 용법 및 용량은 외용 삼중삼군과 동일하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20 기준
기간: 4주차
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기준을 충족하려면 환자는 압통 관절과 부종 관절 모두에서 20% 이상 개선되어야 하며(28개의 압통 관절과 28개의 종창 관절이 평가됨) 다음 중 3개 이상에서 20% 이상의 개선이 있어야 합니다. 전반적인 건강 상태, 시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 통증 평가, 수정된 버전의 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용한 환자의 기능 평가, ESR 또는 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR50 기준
기간: 4주차
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기준을 충족하려면 환자는 압통 관절과 부종 관절(28개의 압통 관절과 28개의 부종 관절이 평가됨) 모두에서 50% 이상의 개선이 있어야 하고 다음 중 3개 이상에서 50% 이상의 개선이 있어야 합니다. 전반적인 건강 상태, 시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 통증 평가, 수정된 버전의 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용한 환자의 기능 평가, ESR 또는 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준.
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4주차
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28개 관절 수 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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