Tripterygium Wilfordii Hook F, compuesto tópico para pacientes con artritis reumatoide activa
27 de abril de 2017 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Un estudio controlado aleatorio para determinar los efectos y la seguridad del compuesto tópico Tripterygium Wilfordii Hook F en pacientes con artritis reumatoide activa.
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune que resulta en un trastorno inflamatorio crónico que puede afectar muchas articulaciones sinoviales y puede causar una discapacidad grave.
Se ha confirmado que Tripterygium wilfordii Hook F tiene efectos antiinflamatorios, inmunosupresores y protectores del cartílago.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación externa del compuesto Tripterygium wilfordii Hook F en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de artritis reumatoide, según la definición de los criterios revisados de 1987 de la American Rheumatism Association o los criterios de la European League Against Rheumatism (2009).
- Los pacientes deben tener AR activa de moderada a grave y la puntuación DAS-28 debe estar entre 3,2 y 5,1.
- Si toma un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (p. ej., metotrexato), el sujeto debe haber recibido una dosis estable durante ≥ 3 meses antes de la aleatorización.
- Si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el sujeto debe haber recibido una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la aleatorización.
- 16 a 65 años, haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen piel rota o alergias.
- Pacientes con enfermedades graves en Cardiovascular, cerebro, pulmón, hígado, riñón y sistema hematopoyético.
- Pacientes que han sido tratados con tripterigión, hormonas o agentes biológicos.
- Pacientes que no hayan sido tratados previamente con FARME.
- Pacientes que no están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tópico Tripterygium
Los pacientes fueron tratados con tripterygium compuesto tópico durante 1 hora, dos veces al día.
Las dosis de área fueron las siguientes: cada articulación metacarpofalángica 1 a 5 (MCPJ), articulación interfalángica proximal 1 a 5 (PIPJ) y muñeca fue de 3 ml, cada codo y tobillo fue de 5 ml, cada rodilla fue de 10 ml.
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Se aplicó tripterygium compuesto tópico para el dolor y las articulaciones hinchadas en tela no tejida durante 1 hora, dos veces al día.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo tópico
Los pacientes fueron tratados con placebo tópico durante 1 hora, dos veces al día.
La dosificación fue la misma que la del grupo de tripterigión tópico.
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La receta de placebo tópico compone un agente viscoso que coincide con la sacarosa, y el uso y la dosificación fueron los mismos que los del grupo tripterygium compuesto tópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios ACR20
Periodo de tiempo: Semana 4
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Para cumplir con los criterios, un paciente debe tener una mejora del 20 % o más en las articulaciones sensibles e inflamadas (se evaluaron 28 articulaciones sensibles y 28 inflamadas) y una mejora del 20 % o superior en 3 o más de los siguientes: la evaluación del médico o del paciente de el estado de salud global, la evaluación del dolor del paciente en una escala analógica visual, la evaluación de la función del paciente utilizando una versión modificada del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y la ESR o el nivel de proteína C reactiva (CRP) en suero.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios ACR50
Periodo de tiempo: Semana 4
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Para cumplir con los criterios, un paciente debe tener una mejora del 50 % o más en las articulaciones sensibles e inflamadas (se evaluaron 28 articulaciones sensibles y 28 inflamadas) y una mejora del 50 % o superior en 3 o más de los siguientes: la evaluación del médico o del paciente de el estado de salud global, la evaluación del dolor del paciente en una escala analógica visual, la evaluación de la función del paciente utilizando una versión modificada del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y la ESR o el nivel de proteína C reactiva (CRP) en suero.
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Semana 4
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) con recuento de 28 articulaciones
Periodo de tiempo: Base y semana 4
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Base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z111107058811104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .