Topisk forbindelse Tripterygium Wilfordii Hook F til patienter med aktiv reumatoid arthritis
27. april 2017 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme virkningerne og sikkerheden af topisk forbindelse Tripterygium Wilfordii Hook F hos patienter med aktiv reumatoid arthritis.
Reumatoid arthritis (RA) er en autoimmun sygdom, der resulterer i en kronisk inflammatorisk lidelse, der kan påvirke mange synoviale led og kan forårsage alvorligt handicap.
Det er blevet bekræftet, at Tripterygium wilfordii Hook F har virkninger af anti-inflammatorisk, immunsuppressiv og bruskbeskyttelse.
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ekstern anvendelse med forbindelsen Tripterygium wilfordii Hook F til behandling af patienter med reumatoid arthritis (RA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af rheumatoid arthritis, som defineret af American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria eller European League Against Rheumatism criteria (2009).
- Patienter skal have moderat til svær aktiv RA, og DAS-28-score skal være fra 3,2 til 5,1.
- Hvis patienten tager sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARDs) (f.eks. Methotrexat), skal patienten have været på en stabil dosis i ≥ 3 måneder før randomisering.
- Hvis patienten tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), skal patienten have været på en stabil dosis i ≥ 4 uger før randomisering.
- 16 til 65 år, efter at have underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har sprængt hud eller allergi.
- Patienter med svære sygdomme i hjerte-kar-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system.
- Patienter, der er blevet behandlet med tripterygium, hormoner eller biologiske midler.
- Patienter, der ikke har været behandlet med DMARDs før.
- Patienter, der ikke er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel Tripterygium gruppe
Patienterne blev behandlet med topisk forbindelse tripterygium i 1 time, to gange om dagen.
Områdedoseringer var som følger, at hvert 1. til 5. metacarpophalangeale led (MCPJ'er), 1. til 5. proksimale interphalangeale led (PIPJ'er) og håndled var 3 ml, hver albue og ankel var 5 ml, hvert knæ var 10 ml.
|
Topisk forbindelse tripterygium blev påført mod smerter og hævede led på ikke-vævet stof i 1 time, to gange om dagen.
|
|
Placebo komparator: Aktuel placebogruppe
Patienterne blev behandlet med topisk placebo i 1 time, to gange dagligt.
Doseringen var den samme som den topiske tripterygium-gruppe.
|
Den topiske placebo-opskrift består af et viskøst middel, som matcher med saccharose, og anvendelsen og doseringen var den samme som den topiske sammensatte tripterygium-gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20 kriterier
Tidsramme: Uge 4
|
For at opfylde kriterierne skal en patient have 20 % eller mere forbedring i både ømme og hævede led (28 ømme og 28 hævede led blev vurderet) og 20 % eller større forbedring i 3 eller flere af følgende: lægens eller patientens vurdering af global helbredstilstand, patientens vurdering af smerte på en visuel analog skala, patientens vurdering af funktion ved hjælp af en modificeret version af Health Assessment Questionnaire (HAQ) og ESR eller serum C-reaktivt protein (CRP) niveau.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR50 kriterier
Tidsramme: Uge 4
|
For at opfylde kriterierne skal en patient have 50 % eller større forbedring i både ømme og hævede led (28 ømme og 28 hævede led blev vurderet) og 50 % eller større forbedring i 3 eller flere af følgende: lægens eller patientens vurdering af global sundhedstilstand, patientens vurdering af smerte på visuel analog skala, patientens vurdering af funktion ved hjælp af en modificeret version af Health Assessment Questionnaire (HAQ) og ESR eller serum C-reactive protein (CRP) niveau.
|
Uge 4
|
|
28 leds sygdomsaktivitetsscore (DAS28)
Tidsramme: Baselin og uge 4
|
Baselin og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z111107058811104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .