Miejscowy związek Tripterygium Wilfordii Hook F dla pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu określenie wpływu i bezpieczeństwa stosowania miejscowego związku Tripterygium Wilfordii Hook F u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą autoimmunologiczną, której skutkiem jest przewlekła choroba zapalna, która może dotyczyć wielu stawów maziówkowych i może powodować poważną niepełnosprawność.
Potwierdzono, że Tripterygium wilfordii Hook F działa przeciwzapalnie, immunosupresyjnie i ochronnie na chrząstkę.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zewnętrznego związku Tripterygium wilfordii Hook F w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, zgodnie z kryteriami poprawionymi przez American Rheumatism Association z 1987 r. lub kryteriami European League Against Rheumatism (2009).
- Pacjenci muszą mieć umiarkowany lub ciężki aktywny RZS, a wynik DAS-28 powinien wynosić od 3,2 do 5,1.
- W przypadku przyjmowania leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) (np. metotreksatu), pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez ≥ 3 miesiące przed randomizacją.
- Jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie przed randomizacją.
- od 16 do 65 lat, po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pęknięciem skóry lub alergiami.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgu, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego.
- Pacjenci, którzy byli leczeni tripterygium, hormonami lub czynnikami biologicznymi.
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami z grupy DMARD.
- Pacjenci, którzy nie chcą zastosować się do wszystkich procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowa grupa Tripterygium
Pacjentów leczono miejscowo związkiem tripterygium przez 1 godzinę, dwa razy dziennie.
Dawki powierzchniowe były następujące: każdy staw śródręczno-paliczkowy od 1 do 5 (MCPJ), staw międzypaliczkowy bliższy od 1 do 5 (PIPJ) i nadgarstek wynosiły 3 ml, każdy łokieć i staw skokowy wynosiły 5 ml, każde kolano wynosiło 10 ml.
|
Miejscowy związek tripterygium nakładano na ból i opuchnięte stawy na włókninie przez 1 godzinę, dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Miejscowa grupa placebo
Pacjenci byli leczeni miejscowym placebo przez 1 godzinę, dwa razy dziennie.
Dawka była taka sama, jak w przypadku miejscowej grupy tripterygium.
|
Receptura placebo do stosowania miejscowego składa się z lepkiego środka, który pasuje do sacharozy, a stosowanie i dawkowanie były takie same jak w przypadku grupy tripterygium do stosowania miejscowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby spełnić kryteria, pacjent musi mieć co najmniej 20% poprawę zarówno w bolesnych, jak i opuchniętych stawach (oceniono 28 bolesnych i 28 opuchniętych stawów) oraz co najmniej 20% poprawę w 3 lub więcej z następujących kryteriów: ocena lekarza lub pacjenta ogólny stan zdrowia, ocenę bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej, ocenę funkcji pacjenta za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) oraz OB lub poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby spełnić kryteria, pacjent musi mieć co najmniej 50% poprawę zarówno w tkliwych, jak i opuchniętych stawach (oceniono 28 bolesnych i 28 opuchniętych stawów) oraz 50% lub większą poprawę w 3 lub więcej z następujących kryteriów: ocena lekarza lub pacjenta ogólny stan zdrowia, ocenę bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej, ocenę funkcji pacjenta za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) oraz OB lub poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
|
Tydzień 4
|
|
Wskaźnik aktywności choroby liczący 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Baza i tydzień 4
|
Baza i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z111107058811104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .