Composto Tópico Tripterygium Wilfordii Hook F para Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa
27 de abril de 2017 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Um estudo controlado randomizado para determinar os efeitos e a segurança do composto tópico Tripterygium Wilfordii Hook F em pacientes com artrite reumatóide ativa.
A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença autoimune que resulta em um distúrbio inflamatório crônico que pode afetar muitas articulações sinoviais e causar incapacidade grave.
Foi confirmado que Tripterygium wilfordii Hook F tem efeitos anti-inflamatórios, imunossupressores e protetores da cartilagem.
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança da aplicação externa com composto Tripterygium wilfordii Hook F no tratamento de pacientes com artrite reumatoide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de artrite reumatoide, conforme definido pelos critérios revisados de 1987 da American Rheumatism Association ou da European League Against Rheumatism (2009).
- Os pacientes devem ter AR ativa moderada a grave, e o escore DAS-28 deve ser de 3,2 a 5,1.
- Se estiver tomando medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs) (por exemplo, metotrexato), o indivíduo deve estar em uma dose estável por ≥ 3 meses antes da randomização.
- Se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), o indivíduo deve estar em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da randomização.
- 16 a 65 anos, tendo assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões cutâneas ou alergias.
- Pacientes com doenças graves no sistema cardiovascular, cerebral, pulmonar, hepático, renal e hematopoiético.
- Pacientes que foram tratados com tripterígio, hormônios ou agentes biológicos.
- Pacientes que não foram tratados anteriormente com DMARDs.
- Pacientes que não estão dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Tripterígio Tópico
Os pacientes foram tratados com tripterígio composto tópico por 1 hora, duas vezes ao dia.
As dosagens de área foram as seguintes: cada 1ª a 5ª articulações metacarpofalângicas (MCPJs), 1ª a 5ª articulações interfalângicas proximais (IIPJs) e punho foi de 3 ml, cada cotovelo e tornozelo foi de 5 ml, cada joelho foi de 10 ml.
|
O tripterígio composto tópico foi aplicado para dor e articulações inchadas em tecido não tecido por 1 hora, duas vezes por dia.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo tópico
Os pacientes foram tratados com placebo tópico por 1 hora, duas vezes ao dia.
A dosagem foi a mesma do grupo tripterígio tópico.
|
A receita de placebo tópico compõe-se de agente viscoso que combina pela sacarose, e o uso e a dosagem foram os mesmos do grupo tripterígio de composto tópico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios ACR20
Prazo: Semana 4
|
Para atender aos critérios, o paciente deve ter 20% ou mais de melhora em ambas as articulações doloridas e inchadas (28 articulações doloridas e 28 inchadas foram avaliadas) e 20% ou mais de melhora em 3 ou mais dos seguintes: avaliação do médico ou do paciente sobre estado de saúde global, avaliação da dor do paciente em uma escala analógica visual, avaliação da função do paciente usando uma versão modificada do Health Assessment Questionnaire (HAQ) e nível de ESR ou proteína C-reativa (PCR) sérica.
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios ACR50
Prazo: Semana 4
|
Para atender aos critérios, o paciente deve ter 50% ou mais de melhora nas articulações doloridas e inchadas (28 articulações doloridas e 28 inchadas foram avaliadas) e 50% ou mais de melhora em 3 ou mais dos seguintes: avaliação do médico ou do paciente sobre estado de saúde global, avaliação da dor do paciente em uma escala analógica visual, avaliação da função do paciente usando uma versão modificada do Health Assessment Questionnaire (HAQ) e nível de ESR ou proteína C-reativa (PCR) sérica.
|
Semana 4
|
|
Pontuação de atividade da doença de contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Linha de base e semana 4
|
Linha de base e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z111107058811104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .