Topická sloučenina Tripterygium Wilfordii Hook F pro pacienty s aktivní revmatoidní artritidou
27. dubna 2017 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinků a bezpečnosti topické sloučeniny Tripterygium Wilfordii Hook F u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnění, které má za následek chronické zánětlivé onemocnění, které může postihnout mnoho synoviálních kloubů a může způsobit vážné postižení.
Bylo potvrzeno, že Tripterygium wilfordii Hook F má protizánětlivé, imunosupresivní účinky a ochranu chrupavky.
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti zevní aplikace sloučeniny Tripterygium wilfordii Hook F při léčbě pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza revmatoidní artritidy, jak ji definovala American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria nebo European League Against Rheumatism kritérií (2009).
- Pacienti musí mít středně těžkou až těžkou aktivní RA a skóre DAS-28 by mělo být od 3,2 do 5,1.
- Pokud pacient užívá antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) (např. methotrexát), musí mít před randomizací stabilní dávku ≥ 3 měsíce.
- Pokud pacient užívá nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), musí mít před randomizací stabilní dávku po dobu ≥ 4 týdnů.
- 16 až 65 let s podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají prasknutí kůže nebo alergie.
- Pacienti se závažnými onemocněními kardiovaskulárního, mozkového, plicního, jaterního, ledvinového a hematopoetického systému.
- Pacienti, kteří byli léčeni tripterygiem, hormony nebo biologickými látkami.
- Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni DMARD.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat všechny postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální skupina Tripterygium
Pacienti byli léčeni topickou sloučeninou tripterygium po dobu 1 hodiny, dvakrát denně.
Plošné dávkování bylo takové, že každý 1. až 5. metakarpofalangeální kloub (MCPJ), 1. až 5. proximální interfalangeální kloub (PIPJ) a zápěstí byly 3 ml, každý loket a kotník byl 5 ml, každé koleno bylo 10 ml.
|
Topická sloučenina tripterygium byla aplikována na bolest a otoky kloubů na netkanou textilii po dobu 1 hodiny, dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Aktuální skupina placeba
Pacienti byli léčeni topickým placebem po dobu 1 hodiny, dvakrát denně.
Dávkování bylo stejné jako u skupiny s topickým tripterygiem.
|
Recept na topické placebo obsahuje viskózní činidlo, které odpovídá sacharóze, a použití a dávkování byly stejné jako u skupiny s topickou sloučeninou tripterygium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria ACR20
Časové okno: 4. týden
|
Ke splnění kritérií musí pacient dosáhnout 20% nebo většího zlepšení v oblasti citlivých i oteklých kloubů (bylo hodnoceno 28 citlivých a 28 oteklých kloubů) a 20% nebo větší zlepšení ve 3 nebo více z následujících: hodnocení lékařem nebo pacientem celkový zdravotní stav, pacientovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále, pacientovo hodnocení funkce pomocí upravené verze Health Assessment Questionnaire (HAQ) a ESR neboli hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria ACR50
Časové okno: 4. týden
|
Ke splnění kritérií musí mít pacient 50% nebo větší zlepšení jak v oblasti bolestivých, tak oteklých kloubů (bylo hodnoceno 28 citlivých a 28 oteklých kloubů) a 50% nebo větší zlepšení ve 3 nebo více z následujících: hodnocení lékařem nebo pacientem celkový zdravotní stav, pacientovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále, pacientovo hodnocení funkce pomocí upravené verze Health Assessment Questionnaire (HAQ) a ESR neboli hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.
|
4. týden
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Baselin a týden 4
|
Baselin a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z111107058811104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .