Paikallinen yhdiste Tripterygium Wilfordii Hook F potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisen Tripterygium Wilfordii Hook F -yhdisteen vaikutusten ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Nivelreuma (RA) on autoimmuunisairaus, joka johtaa krooniseen tulehdussairauteen, joka voi vaikuttaa moniin nivelniveliin ja voi aiheuttaa vakavan vamman.
On vahvistettu, että Tripterygium wilfordii Hook F:llä on tulehdusta estäviä, immunosuppressiivisia ja rustoa suojaavia vaikutuksia.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Tripterygium wilfordii Hook F -yhdisteen ulkoisen käytön tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu nivelreuman diagnoosi American Rheumatism Associationin 1987 Revised Criteria tai European League Against Rheumatism -kriteerien (2009) mukaisesti.
- Potilailla on oltava kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelreuma, ja DAS-28-pistemäärän tulee olla 3,2–5,1.
- Jos koehenkilö käyttää sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä) (esim. metotreksaattia), hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Jos koehenkilö käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), hänen on täytynyt saada vakaa annos ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- 16-65-vuotiaat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihottumaa tai allergioita.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitautien, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia.
- Potilaat, joita on hoidettu tripterygiumilla, hormoneilla tai biologisilla aineilla.
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu DMARD-lääkkeillä.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen Tripterygium-ryhmä
Potilaita hoidettiin paikallisella tripterygium-yhdisteellä 1 tunnin ajan kahdesti päivässä.
Alueannokset olivat seuraavat: kukin 1.–5. metacarpophalangeal nivel (MCPJ), 1. - 5. proksimaalinen interfalangeaalinen nivel (PIPJ) ja ranne olivat 3 ml, kumpikin kyynärpää ja nilkka olivat 5 ml, kumpikin polvi 10 ml.
|
Paikallista tripterygiumiyhdistettä levitettiin kipuun ja turvonneisiin niveliin kuitukangaskankaalle 1 tunnin ajan kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Ajankohtainen Placebo-ryhmä
Potilaita hoidettiin paikallisella lumelääkkeellä 1 tunnin ajan kahdesti päivässä.
Annostus oli sama kuin paikallisessa tripterygium-ryhmässä.
|
Paikallinen lumelääkeresepti sisältää viskoosia ainetta, joka sopii yhteen sakkaroosin kanssa, ja käyttö ja annostus olivat samat kuin paikallisen tripterygium-yhdisteen ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20 kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kriteerien täyttäminen edellyttää, että potilaalla on 20 % tai suurempi parannus sekä arkissa että turvonneissa nivelissä (28 aristavaa ja 28 turvonnutta niveltä arvioitiin) ja 20 % tai suurempi parannus kolmessa tai useammassa seuraavista: lääkärin tai potilaan arvio Maailmanlaajuinen terveydentila, potilaan kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla, potilaan toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairen (HAQ) muunnetulla versiolla ja ESR- tai seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR50 kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kriteerien täyttäminen edellyttää, että potilaalla on 50 % tai suurempi parannus sekä arkissa että turvonneissa nivelissä (28 aroista ja 28 turvonnutta niveltä arvioitiin) ja vähintään 50 % parannus kolmessa tai useammassa seuraavista: lääkärin tai potilaan arvio Maailmanlaajuinen terveydentila, potilaan kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla, potilaan toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairen (HAQ) muunnetulla versiolla ja ESR- tai seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso.
|
Viikko 4
|
|
28 nivelen taudin aktiivisuuspiste (DAS28)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z111107058811104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .