Topisches Präparat Tripterygium Wilfordii Hook F für Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
27. April 2017 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkungen und Sicherheit der topischen Verbindung Tripterygium Wilfordii Hook F bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, die zu einer chronisch entzündlichen Erkrankung führt, die viele Synovialgelenke betreffen und schwere Behinderungen verursachen kann.
Es wurde bestätigt, dass Tripterygium wilfordii Hook F entzündungshemmende, immunsuppressive und knorpelschützende Wirkungen hat.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der äußerlichen Anwendung des Wirkstoffs Tripterygium wilfordii Hook F bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von rheumatoider Arthritis, wie in den überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association 1987 oder den Kriterien der European League Against Rheumatism (2009) definiert.
- Die Patienten müssen eine mittelschwere bis schwere aktive RA haben, und der DAS-28-Score sollte zwischen 3,2 und 5,1 liegen.
- Bei Einnahme von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (z. B. Methotrexat) muss der Proband vor der Randomisierung ≥ 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.
- Bei der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) muss der Proband vor der Randomisierung ≥ 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.
- 16 bis 65 Jahre alt, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit geplatzter Haut oder Allergien.
- Patienten mit schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Gehirns, der Lunge, der Leber, der Niere und des hämatopoetischen Systems.
- Patienten, die mit Tripterygium, Hormonen oder biologischen Wirkstoffen behandelt wurden.
- Patienten, die zuvor nicht mit DMARDs behandelt wurden.
- Patienten, die nicht bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Topische Tripterygium-Gruppe
Die Patienten wurden zweimal täglich 1 Stunde lang mit der topischen Tripterygium-Verbindung behandelt.
Die Flächendosierungen waren wie folgt, dass jedes 1. bis 5. Metakarpophalangealgelenk (MCPJs), 1. bis 5. proximale Interphalangealgelenke (PIPJs) und Handgelenk 3 ml, jeder Ellbogen und Knöchel 5 ml, jedes Knie 10 ml betrug.
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Gegen die Schmerzen und geschwollenen Gelenke wurde topisch zusammengesetztes Tripterygium zweimal täglich 1 Stunde lang auf Vliesstoff aufgetragen.
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Placebo-Komparator: Topische Placebo-Gruppe
Die Patienten wurden zweimal täglich 1 Stunde lang mit topischem Placebo behandelt.
Die Dosierung war die gleiche wie bei der topischen Tripterygium-Gruppe.
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Das topische Placebo-Rezept besteht aus einem viskosen Mittel, das zur Saccharose passt, und die Verwendung und Dosierung waren die gleichen wie bei der topischen Verbindung der Tripterygium-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACR20-Kriterien
Zeitfenster: Woche 4
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Um die Kriterien zu erfüllen, muss ein Patient eine Verbesserung von 20 % oder mehr sowohl bei schmerzempfindlichen als auch geschwollenen Gelenken (28 druckempfindliche und 28 geschwollene Gelenke wurden bewertet) und eine Verbesserung von 20 % oder mehr bei 3 oder mehr der folgenden Punkte aufweisen: Beurteilung des Arztes oder Patienten globaler Gesundheitszustand, die Schmerzeinschätzung des Patienten auf einer visuellen Analogskala, die Funktionseinschätzung des Patienten unter Verwendung einer modifizierten Version des Health Assessment Questionnaire (HAQ) und der ESR- oder Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACR50-Kriterien
Zeitfenster: Woche 4
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Um die Kriterien zu erfüllen, muss ein Patient eine Verbesserung von 50 % oder mehr sowohl bei schmerzempfindlichen als auch geschwollenen Gelenken (es wurden 28 schmerzempfindliche und 28 geschwollene Gelenke bewertet) und eine Verbesserung von 50 % oder mehr bei 3 oder mehr der folgenden Punkte aufweisen: Beurteilung des Arztes oder Patienten globaler Gesundheitszustand, die Schmerzeinschätzung des Patienten auf einer visuellen Analogskala, die Funktionseinschätzung des Patienten unter Verwendung einer modifizierten Version des Health Assessment Questionnaire (HAQ) und der ESR- oder Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel.
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Woche 4
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28-Joint-Count Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z111107058811104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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