プロバマー酢酸塩の有効性、安全性、忍容性 (経路 1)
2016年4月5日 更新者：EMD Serono
再発寛解型多発患者を対象に、コパキソンと比較した酢酸プロバマー0.5 mg、3 mg、10 mgおよび20 mgの用量の有効性、安全性および忍容性を評価するための第II相、無作為化、多施設共同、並行群間、評価者盲検試験硬化症
これは第2相無作為化評価者盲検5群並行群間試験で、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の被験者を対象に、実薬比較薬コパキソンに対する酢酸プロバマー4回投与を試験する。
この試験は外来患者ベースで実施され、最低治療期間は40週間となります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Research Site
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Delaware
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Dover、Delaware、アメリカ、19901
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Research Site
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Research Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Research Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Research Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Research Site
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Research Site
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
-
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Research Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、97205
- Research Site
-
-
Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
-
-
New York
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Research Site
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6010
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Research Site
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Exeter、イギリス
- Research Site
-
Hull、イギリス
- Research Site
-
Sheffield、イギリス
- Research Site
-
Southampton、イギリス
- Research Site
-
Stoke on Trent、イギリス
- Research Site
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-
-
-
-
Castelfiorentino、イタリア
- Research Site
-
Catania、イタリア
- Research Site
-
Cefalù、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
-
Modena、イタリア
- Research Site
-
Montichiari、イタリア
- Research Site
-
Parma、イタリア
- Research Site
-
Roma、イタリア
- Research Site
-
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-
Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ
- Research Site
-
Lutsk、ウクライナ
- Research Site
-
Simferopol、ウクライナ
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Research Site
-
Zaporizhzhia、ウクライナ
- Research Site
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Athens、ギリシャ
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ
- Research Site
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Osijek、クロアチア
- Research Site
-
Varazdin、クロアチア
- Research Site
-
Zagreb、クロアチア
- Research Site
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-
-
Aranjuez、スペイン
- Research Site
-
Córdoba、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Mostoles、スペイン
- Research Site
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Santander、スペイン
- Research Site
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Zaragoza、スペイン
- Research Site
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Belgrade、セルビア
- Research Site
-
Kragujevac、セルビア
- Research Site
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Nis、セルビア
- Research Site
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Brno、チェコ共和国
- Research Site
-
Havirov、チェコ共和国
- Research Site
-
Hradec Kralove、チェコ共和国
- Research Site
-
Jihlava、チェコ共和国
- Research Site
-
Olomouc、チェコ共和国
- Research Site
-
Praha、チェコ共和国
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Esztergom、ハンガリー
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Research Site
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Kuopio、フィンランド
- Research Site
-
Oulu、フィンランド
- Research Site
-
Turku、フィンランド
- Research Site
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-
Blagoevgrad、ブルガリア
- Research Site
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Dupnitsa、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Gdansk、ポーランド
- Research Site
-
Katowice、ポーランド
- Research Site
-
Lodz、ポーランド
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド
- Research Site
-
Poznan、ポーランド
- Research Site
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Rzeszow、ポーランド
- Research Site
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Warsaw、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Cuautitlan Izcalli、メキシコ
- Research Site
-
Leon、メキシコ
- Research Site
-
Mexico、メキシコ
- Research Site
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Mexico City、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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Morelia、メキシコ
- Research Site
-
Tlalnepantla、メキシコ
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Research Site
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Kursk、ロシア連邦
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Research Site
-
Saransk、ロシア連邦
- Research Site
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St Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
-
Ufa、ロシア連邦
- Research Site
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Diyarbakir、七面鳥
- Research Site
-
Edirne、七面鳥
- Research Site
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Istanbul、七面鳥
- Research Site
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Kocaeli、七面鳥
- Research Site
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Mersin、七面鳥
- Research Site
-
Samsun、七面鳥
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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Durban、南アフリカ
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性
- 被験者は皮下注射を学習し、自己投与することができます（介護者は被験者に注射する訓練を受けている場合があります）
- 被験者は再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断されている必要があります（2010年のマクドナルドMS診断基準による）。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 一次進行性、二次進行性、または進行性再発として分類される多発性硬化症
- マンニトール、酢酸プロバマー、コパキソン（酢酸グラチラマー）、MRI用Gd造影剤に対するアレルギー
- 試験期間中の継続的な全身グルココルチコイド投与の要件。 (注: Avonex®、Rebif®、または Betaseron® などのインターフェロンによる治療は、休薬期間が必要ないため、ベースライン来院まで許可されます)
- コパキソンの使用に対する禁忌
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：酢酸プロバマー 0.5ミリグラム(mg)
酢酸プロバマーは、0.5 mg の用量で毎週皮下注射として、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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酢酸プロバマーは、0.5 mg の用量で毎週皮下注射として、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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実験的：プロバマー酢酸塩 3mg
酢酸プロバマーは、3 mg の用量で毎週皮下注射として、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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酢酸プロバマーは、10 mg の用量で毎週皮下注射として、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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実験的：プロバマー酢酸塩 10mg
酢酸プロバマーは、10 mg の用量で毎週皮下注射として、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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酢酸プロバマーは、10 mg を毎週 2 回皮下注射し、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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実験的：プロバマー酢酸塩 20mg
酢酸プロバマーは、10 mg を毎週 2 回皮下注射し、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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コパキソンは、20 mg の用量で 1 日 1 回皮下注射として、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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アクティブコンパレータ：コパキソン20mg
コパキソンは、20 mg の用量で 1 日 1 回皮下注射として、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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酢酸プロバマーは、3 mg の用量で毎週皮下注射として、40 週間、最長 14 か月間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者およびスキャンごとの時定数 1 (T1) ガドリニウム (Gd) 増強病変の平均数
時間枠：ベースライン、12、24、28、32、36、40週目
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被験者およびスキャンごとの時定数 1 (T1) ガドリニウム (Gd) 増強病変は、5 回の連続磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して計算されました。
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ベースライン、12、24、28、32、36、40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均年間再発率 (ARR)
時間枠：40週目までのベースライン
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再発とは、多発性硬化症に起因する新たな神経症状、悪化または再発性の神経症状が、発熱や感染症、または処方薬の副作用を伴わずに少なくとも24時間持続し、その後少なくとも30日間の神経学的状態の安定または改善が続くことと定義されました。
これらの新たな症状または悪化した症状は、患者が注意する必要があり、以下の少なくとも 1 つを伴う必要があります: 拡張障害ステータススケールの 2 つ以上の機能スケールで 1 グレード以上 (>=) の増加 ( EDSS)、または EDSS の 1 機能スケールで 2 グレード以上の増加、または以前の EDSS が 0 の場合は EDSS の 0.5 以上の増加、または EDSS の 1.0 以上の増加。年間再発率は = 365.25 x (治療期間中の再発数）/（治療期間中の治療日数）。
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40週目までのベースライン
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無再発を維持している被験者の割合
時間枠：40週目までのベースライン
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再発とは、多発性硬化症に起因する新たな神経症状、悪化または再発性の神経症状が、発熱や感染症、または処方薬の副作用を伴わずに少なくとも24時間持続し、その後少なくとも30日間の神経学的状態の安定または改善が続くことと定義されました。
これらの新たな症状または悪化した症状は、患者が注意する必要があり、以下の少なくとも 1 つを伴う必要があります: 拡張障害ステータススケールの 2 つ以上の機能スケールで 1 グレード以上 (>=) の増加 ( EDSS）、または EDSS の 1 機能スケールで 2 グレード以上の増加、または以前の EDSS が 0 の場合は EDSS の 0.5 以上の増加、または EDSS の 1.0 以上の増加。
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40週目までのベースライン
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被験者およびスキャンごとの新規 T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変の平均数
時間枠：12、24、28、32、36、40週目
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被験者およびスキャンごとの T1 Gd 増強病変は、5 回の連続 MRI スキャンを使用して測定されました。
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12、24、28、32、36、40週目
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被験者およびスキャンごとの新規または拡大時定数 2 (T2) 病変の平均数
時間枠：12、24、28、32、36、40週目
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被験者あたりの新規または拡大時定数 2 (T2) 病変とスキャンは、5 回の連続 MRI スキャンを使用して計算されました。
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12、24、28、32、36、40週目
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被験者およびスキャンごとの新規非増強 T1 病変 (ブラック ホール) の平均数
時間枠：12、24、28、32、36、40週目
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被験者あたりの新たな非造影 T1 病変 (ブラック ホール) とスキャンは、5 つの連続 MRI を使用して計算されました。
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12、24、28、32、36、40週目
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被験者およびスキャンごとの T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変の体積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、28、32、36、40週目
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被験者あたりのT1 Gd増強病変の体積のベースラインからの変化は、5回の連続MRIスキャンを使用して計算されました。
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ベースライン、12、24、28、32、36、40週目
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被験者およびスキャンごとの T2 ガドリニウム (Gd) 増強病変の体積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、28、32、36、40週目
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T2 Gd増強病変の体積における被験者あたりのベースラインからの変化は、5シリーズのMRIスキャンを使用して計算されました。
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ベースライン、12、24、28、32、36、40週目
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最初の再発までの時間
時間枠：40週目までのベースライン
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再発とは、多発性硬化症に起因する新たな神経症状、悪化または再発性の神経症状が、発熱や感染症、または処方薬の副作用を伴わずに少なくとも24時間持続し、その後少なくとも30日間の神経学的状態の安定または改善が続くことと定義されました。
これらの新たな症状または悪化した症状は、患者が注意する必要があり、以下の少なくとも 1 つを伴う必要があります: 拡張障害ステータススケールの 2 つ以上の機能スケールで 1 グレード以上 (>=) の増加 ( EDSS）、または EDSS の 1 機能スケールで 2 グレード以上の増加、または以前の EDSS が 0 の場合は EDSS の 0.5 以上の増加、または EDSS の 1.0 以上の増加。
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40週目までのベースライン
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被験者ごとの脳容積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24、28、32、36、40週目
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被験者あたりの脳容積のベースラインからの変化は、5 シリーズ MRI スキャンを使用して計算されました。
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ベースライン、24、28、32、36、40週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。