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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Plovamer acetato (percorso 1)

5 aprile 2016 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di 0,5 mg, 3 mg, 10 mg e 20 mg di Plovamer acetato rispetto a Copaxone in pazienti con recidivante remittente multipla Sclerosi

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, a 5 bracci, a gruppi paralleli che testerà 4 dosi di plovamer acetato contro il farmaco di confronto attivo Copaxone in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Lo studio sarà condotto su base ambulatoriale per una durata minima del trattamento di 40 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Research Site
      • Varazdin, Croazia
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saransk, Federazione Russa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Castelfiorentino, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cefalù, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Montichiari, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Cuautitlan Izcalli, Messico
        • Research Site
      • Leon, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • Mexico City, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • Morelia, Messico
        • Research Site
      • Tlalnepantla, Messico
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Havirov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
  • Spagna
      • Aranjuez, Spagna
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Mostoles, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Research Site
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 97205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
      • Edirne, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino
        • Research Site
      • Samsun, Tacchino
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Esztergom, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Il soggetto è in grado di apprendere e auto-somministrarsi iniezioni sottocutanee (un assistente può essere addestrato a iniettare il soggetto)
  • I soggetti devono avere una diagnosi attuale di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (secondo i criteri diagnostici McDonald MS del 2010)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sclerosi multipla classificata come primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante
  • Allergia al mannitolo, plovamer acetato, Copaxone (glatiramer acetato), contrasto Gd per MRI
  • Qualsiasi requisito per la somministrazione sistemica continua di glucocorticoidi durante il periodo di prova. (Nota: il trattamento con interferoni come Avonex®, Rebif® o Betaseron® sarà consentito fino alla visita basale, poiché non è necessario alcun periodo di wash-out)
  • Controindicazione all'uso di Copaxone
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plovamer acetato 0,5 milligrammi (mg)
Plovamer acetato è stato somministrato alla dose di 0,5 mg come iniezione sottocutanea settimanale per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.
Droga: Plovamer acetato 0,5 milligrammi (mg)
Plovamer acetato è stato somministrato alla dose di 0,5 mg come iniezione sottocutanea settimanale per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.
Sperimentale: Plovamer acetato 3 mg
Plovamer acetato è stato somministrato alla dose di 3 mg come iniezione sottocutanea settimanale per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.
Droga: Plovamer acetato 3 mg
Plovamer acetato è stato somministrato alla dose di 10 mg come iniezione sottocutanea settimanale per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.
Sperimentale: Plovamer acetato 10 mg
Plovamer acetato è stato somministrato alla dose di 10 mg come iniezione sottocutanea settimanale per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.
Droga: Plovamer acetato 10 mg
Il plovamer acetato è stato somministrato mediante due iniezioni sottocutanee di 10 mg a settimana per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.
Sperimentale: Plovamer acetato 20 mg
Il plovamer acetato è stato somministrato mediante due iniezioni sottocutanee di 10 mg a settimana per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.
Droga: Plovamer acetato 20 mg
Copaxone è stato somministrato alla dose di 20 mg come iniezione sottocutanea una volta al giorno per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.
Comparatore attivo: Copaxone 20 mg
Copaxone è stato somministrato alla dose di 20 mg come iniezione sottocutanea una volta al giorno per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.
Droga: Copaxone 20 mg
Plovamer acetato è stato somministrato alla dose di 3 mg come iniezione sottocutanea settimanale per 40 settimane fino a un massimo di 14 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) con costante di tempo 1 (T1) per soggetto e scansione
Lasso di tempo: Basale , Settimana 12, 24, 28, 32, 36, 40
La costante di tempo 1 (T1) Gadolinio (Gd)-lesioni potenzianti per soggetto e scansione è stata calcolata utilizzando 5 scansioni seriali di risonanza magnetica (MRI).
Basale , Settimana 12, 24, 28, 32, 36, 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
La recidiva è stata definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa al farmaco prescritto, preceduta da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Questi sintomi nuovi o in peggioramento devono essere annotati dal paziente e devono essere accompagnati da almeno uno dei seguenti: Un aumento maggiore o uguale a (>=) 1 grado in >=2 scale funzionali della Expanded Disability Status Scale ( EDSS) o un aumento di >=2 gradi in 1 scala funzionale dell'EDSS o un aumento di >= 0,5 o un aumento di >=1,0 nell'EDSS se l'EDSS precedente era 0. Il tasso di recidiva annualizzato è stato calcolato come = 365,25 x ( Numero di ricadute durante il periodo di trattamento) per (numero di giorni di trattamento durante il periodo di trattamento).
Linea di base fino alla settimana 40
Percentuale di soggetti rimasti liberi da ricadute
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
La recidiva è stata definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa al farmaco prescritto, preceduta da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Questi sintomi nuovi o in peggioramento devono essere annotati dal paziente e devono essere accompagnati da almeno uno dei seguenti: Un aumento maggiore o uguale a (>=) 1 grado in >=2 scale funzionali della Expanded Disability Status Scale ( EDSS) o un aumento di >=2 gradi in 1 scala funzionale dell'EDSS o un aumento di >= 0,5 o un aumento di >=1,0 in EDSS se l'EDSS precedente era 0.
Linea di base fino alla settimana 40
Numero medio di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio T1 (Gd) per soggetto e scansione
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 28, 32, 36, 40
Le lesioni potenzianti T1 Gd per soggetto e scansione sono state misurate utilizzando 5 scansioni MRI seriali.
Settimane 12, 24, 28, 32, 36, 40
Numero medio di lesioni nuove o in espansione con costante di tempo 2 (T2) per soggetto e scansione
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 28, 32, 36,40
Le lesioni nuove o ingrandite della costante di tempo 2 (T2) per soggetto e scansione sono state calcolate utilizzando 5 scansioni MRI seriali.
Settimane 12, 24, 28, 32, 36,40
Numero medio di nuove lesioni T1 non potenzianti (buchi neri) per soggetto e scansione
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 28, 32, 36, 40
Le nuove lesioni T1 non potenzianti (buchi neri) per soggetto e la scansione sono state calcolate utilizzando 5 risonanze magnetiche seriali.
Settimane 12, 24, 28, 32, 36, 40
Variazione media rispetto al basale nel volume delle lesioni captanti il ​​gadolinio T1 (Gd) per soggetto e scansione
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 40
La variazione rispetto al basale del volume delle lesioni captanti T1 Gd per soggetto è stata calcolata utilizzando 5 scansioni MRI seriali.
Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 40
Variazione media rispetto al basale nel volume delle lesioni captanti il ​​gadolinio T2 (Gd) per soggetto e scansione
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 40
La variazione rispetto al basale per soggetto nel volume delle lesioni captanti T2 Gd è stata calcolata utilizzando la scansione MRI a 5 serie.
Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 40
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
La recidiva è stata definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa al farmaco prescritto, preceduta da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Questi sintomi nuovi o in peggioramento devono essere annotati dal paziente e devono essere accompagnati da almeno uno dei seguenti: Un aumento maggiore o uguale a (>=) 1 grado in >=2 scale funzionali della Expanded Disability Status Scale ( EDSS) o un aumento di >=2 gradi in 1 scala funzionale dell'EDSS o un aumento di >= 0,5 o un aumento di >=1,0 in EDSS se l'EDSS precedente era 0.
Linea di base fino alla settimana 40
Variazione media rispetto al basale nel volume cerebrale per soggetto
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 32, 36, 40
La variazione rispetto al basale del volume cerebrale per soggetto è stata calcolata utilizzando la scansione MRI a 5 serie.
Basale, settimane 24, 28, 32, 36, 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200575-001
  • 2013-002283-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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