Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja octanu Plovameru (ścieżka 1)

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach badanie II fazy z zaślepioną próbą oceniającą skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dawek octanu plovameru 0,5 mg, 3 mg, 10 mg i 20 mg w porównaniu z produktem Copaxone u pacjentów z rzutowo-remisyjną mnogą postacią choroby Skleroza

Jest to faza 2, randomizowana, 5-ramienna, równoległa próba z ślepą próbą, która przetestuje 4 dawki octanu plovameru przeciwko aktywnemu komparatorowi Copaxone u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Badanie zostanie przeprowadzone w trybie ambulatoryjnym przez minimalny czas leczenia wynoszący 40 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Research Site
      • Varazdin, Chorwacja
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Aranjuez, Hiszpania
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Mostoles, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site
  • Indyk
      • Diyarbakir, Indyk
        • Research Site
      • Edirne, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk
        • Research Site
      • Mersin, Indyk
        • Research Site
      • Samsun, Indyk
        • Research Site
  • Meksyk
      • Cuautitlan Izcalli, Meksyk
        • Research Site
      • Leon, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk
        • Research Site
      • Tlalnepantla, Meksyk
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Havirov, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Research Site
      • Jihlava, Republika Czeska
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Research Site
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 97205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6010
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Castelfiorentino, Włochy
        • Research Site
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Cefalù, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Modena, Włochy
        • Research Site
      • Montichiari, Włochy
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat
  • Podmiot jest w stanie nauczyć się i samodzielnie wykonywać zastrzyki podskórne (opiekun może zostać przeszkolony w zakresie wstrzykiwania podmiotu)
  • Pacjenci muszą mieć aktualne rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2010 r.)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne stwardnienie rozsiane sklasyfikowane jako pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające
  • Alergia na mannitol, octan plovameru, Copaxone (octan glatirameru), kontrast Gd do MRI
  • Wszelkie wymagania dotyczące ciągłego ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów w okresie próbnym. (Uwaga: Leczenie interferonami, takimi jak Avonex®, Rebif® lub Betaseron® będzie dozwolone do wizyty początkowej, ponieważ nie jest wymagany okres wypłukiwania)
  • Przeciwwskazania do stosowania Copaxone
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan plovameru 0,5 miligrama (mg)
Octan plovameru podawano w dawce 0,5 mg w cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.
Lek: Octan plovameru 0,5 miligrama (mg)
Octan plovameru podawano w dawce 0,5 mg w cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.
Eksperymentalny: Octan Plovameru 3 mg
Octan plovameru podawano w dawce 3 mg w cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.
Lek: Octan Plovameru 3 mg
Octan plovameru podawano w dawce 10 mg w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.
Eksperymentalny: Octan Plovameru 10 mg
Octan plovameru podawano w dawce 10 mg w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.
Lek: Octan Plovameru 10 mg
Octan plovameru podawano w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 10 mg tygodniowo przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.
Eksperymentalny: Octan Plovameru 20 mg
Octan plovameru podawano w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 10 mg tygodniowo przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.
Lek: Octan Plovameru 20 mg
Copaxone podawano w dawce 20 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.
Aktywny komparator: Copaxone 20 mg
Copaxone podawano w dawce 20 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.
Lek: Copaxone 20 mg
Octan plovameru podawano w dawce 3 mg w cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym przez 40 tygodni do maksymalnie 14 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba stałych czasowych 1 (T1) zmian wzmacniających gadolin (Gd) na pacjenta i skan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 28, 32, 36, 40
Stała czasowa 1 (T1) Gadolinu (Gd)-wzmacniające zmiany chorobowe na pacjenta i skan została obliczona przy użyciu 5 seryjnych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 28, 32, 36, 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni. Te nowe lub nasilające się objawy powinny być odnotowane przez pacjenta i musi im towarzyszyć co najmniej jedno z poniższych: Wzrost o więcej niż lub równy (>=) 1 stopień w >=2 skalach funkcjonalnych Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności ( EDSS) lub wzrost o >=2 stopnie w 1 skali funkcjonalnej EDSS lub wzrost o >= 0,5 lub wzrost o >=1,0 w EDSS, jeśli poprzedni EDSS wynosił 0. Roczny współczynnik nawrotów obliczono jako = 365,25 x ( Liczba nawrotów w okresie leczenia) na (liczba dni leczenia w okresie leczenia).
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów bez nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni. Te nowe lub nasilające się objawy powinny być odnotowane przez pacjenta i musi im towarzyszyć co najmniej jedno z poniższych: Wzrost o więcej niż lub równy (>=) 1 stopień w >=2 skalach funkcjonalnych Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności ( EDSS) lub wzrost o >=2 stopnie w 1 skali funkcjonalnej EDSS lub wzrost o >= 0,5 lub wzrost >=1,0 w EDSS, jeśli poprzedni EDSS wynosił 0.
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Średnia liczba nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd) w T1 na pacjenta i skan
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 40
Zmiany T1 ulegające wzmocnieniu po Gd na pacjenta i skan mierzono za pomocą 5 seryjnych skanów MRI.
Tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 40
Średnia liczba nowych lub powiększających się stałych czasowych 2 (T2) uszkodzeń na pacjenta i skan
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 28, 32, 36,40
Nowe lub powiększające się zmiany Stała czasowa 2 (T2) na pacjenta i skan obliczono przy użyciu 5 seryjnych skanów MRI.
Tygodnie 12, 24, 28, 32, 36,40
Średnia liczba nowych, niewzmocnionych zmian T1 (czarnych dziur) na pacjenta i skan
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 40
Nowe, niewzmacniające się zmiany T1 (czarne dziury) na pacjenta i skan obliczono przy użyciu 5 seryjnych MRI.
Tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 40
Średnia zmiana objętości zmian wzmacniających gadolin (Gd) T1 w stosunku do wartości wyjściowych na pacjenta i skan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 40
Zmianę w stosunku do wartości początkowej objętości zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadodzie na pacjenta obliczono za pomocą 5 seryjnych skanów MRI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 40
Średnia zmiana od wartości początkowej objętości zmian wzmacniających gadolin (Gd) T2 na pacjenta i skan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 40
Zmianę objętości zmian w obrazach T2-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd w stosunku do wartości wyjściowych na pacjentów obliczono przy użyciu 5 serii skanów MRI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 40
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni. Te nowe lub nasilające się objawy powinny być odnotowane przez pacjenta i musi im towarzyszyć co najmniej jedno z poniższych: Wzrost o więcej niż lub równy (>=) 1 stopień w >=2 skalach funkcjonalnych Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności ( EDSS) lub wzrost o >=2 stopnie w 1 skali funkcjonalnej EDSS lub wzrost o >= 0,5 lub wzrost >=1,0 w EDSS, jeśli poprzedni EDSS wynosił 0.
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Średnia zmiana od linii bazowej w objętości mózgu na osobę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 32, 36, 40
Zmianę objętości mózgu na pacjenta w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu skanu MRI serii 5.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 32, 36, 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200575-001
  • 2013-002283-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan plovameru 0,5 miligrama (mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj