Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost plovamer acetátu (cesta 1)

5. dubna 2016 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, multicentrická, paralelně zaslepená studie fáze II pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dávek 0,5 mg, 3 mg, 10 mg a 20 mg plovamer acetátu ve srovnání s Copaxone u pacientů s opakovaným relapsem Skleróza

Toto je fáze 2, randomizovaná, zaslepená, 5 ramen, studie s paralelními skupinami, která bude testovat 4 dávky plovamer acetátu proti aktivnímu komparátoru Copaxone u subjektů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Zkouška bude prováděna ambulantně po dobu léčby minimálně 40 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Research Site
      • Varazdin, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Castelfiorentino, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Cefalù, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Modena, Itálie
        • Research Site
      • Montichiari, Itálie
        • Research Site
      • Parma, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Krocan
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Edirne, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan
        • Research Site
      • Mersin, Krocan
        • Research Site
      • Samsun, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Esztergom, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko
        • Research Site
      • Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saransk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království
        • Research Site
      • Hull, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Research Site
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 97205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Research Site
      • Nis, Srbsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Havirov, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Jihlava, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Aranjuez, Španělsko
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Mostoles, Španělsko
        • Research Site
      • Santander, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let
  • Subjekt je schopen se naučit a sám si aplikovat subkutánní injekce (ošetřovatel může být vyškolen k tomu, aby si subjekt injikoval)
  • Subjekty musí mít aktuální diagnózu recidivující remitující roztroušené sklerózy (RRMS) (podle diagnostických kritérií McDonald MS z roku 2010)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli roztroušená skleróza kategorizovaná jako primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující
  • Alergie na mannitol, plovamer acetát, Copaxone (glatiramer acetát), Gd kontrast pro MRI
  • Jakýkoli požadavek na kontinuální systémové podávání glukokortikoidů během zkušebního období. (Poznámka: Léčba interferony, jako je Avonex®, Rebif® nebo Betaseron®, bude povolena až do základní návštěvy, protože není potřeba žádná vymývací perioda)
  • Kontraindikace použití Copaxone
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plovamer acetát 0,5 miligramu (mg)
Plovamer acetát byl podáván v dávce 0,5 mg jako týdenní subkutánní injekce po dobu 40 týdnů až maximálně 14 měsíců.
Lék: Plovamer acetát 0,5 miligramu (mg)
Plovamer acetát byl podáván v dávce 0,5 mg jako týdenní subkutánní injekce po dobu 40 týdnů až maximálně 14 měsíců.
Experimentální: Plovamer acetát 3 mg
Plovamer acetát byl podáván v dávce 3 mg jako týdenní subkutánní injekce po dobu 40 týdnů až maximálně 14 měsíců.
Lék: Plovamer acetát 3 mg
Plovamer acetát byl podáván v dávce 10 mg jako týdenní subkutánní injekce po dobu 40 týdnů až maximálně 14 měsíců.
Experimentální: Plovamer acetát 10 mg
Plovamer acetát byl podáván v dávce 10 mg jako týdenní subkutánní injekce po dobu 40 týdnů až maximálně 14 měsíců.
Lék: Plovamer acetát 10 mg
Plovamer acetát byl podáván jako dvě subkutánní injekce 10 mg týdně po dobu 40 týdnů až do maximálně 14 měsíců.
Experimentální: Plovamer acetát 20 mg
Plovamer acetát byl podáván jako dvě subkutánní injekce 10 mg týdně po dobu 40 týdnů až do maximálně 14 měsíců.
Lék: Plovamer acetát 20 mg
Copaxone byl podáván v dávce 20 mg jako subkutánní injekce jednou denně po dobu 40 týdnů až do maximálně 14 měsíců.
Aktivní komparátor: Copaxone 20 mg
Copaxone byl podáván v dávce 20 mg jako subkutánní injekce jednou denně po dobu 40 týdnů až do maximálně 14 měsíců.
Lék: Copaxone 20 mg
Plovamer acetát byl podáván v dávce 3 mg jako týdenní subkutánní injekce po dobu 40 týdnů až maximálně 14 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet lézí zlepšujících gadolinium (Gd) 1 (T1) na subjekt a sken
Časové okno: Výchozí stav , týden 12, 24, 28, 32, 36, 40
Časová konstanta 1 (T1) léze zesilující gadolinium (Gd) na subjekt a sken byly vypočteny pomocí 5 skenů sériového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav , týden 12, 24, 28, 32, 36, 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná roční míra opakování (ARR)
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Relaps byl definován jako nové, zhoršující se nebo recidivující neurologické příznaky přisuzované roztroušené skleróze, které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce, nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Tyto nové nebo zhoršující se symptomy by měl pacient zaznamenat a musí být doprovázeny alespoň jedním z následujících: Nárůst větší než nebo rovný (>=) 1 stupni na >=2 funkčních škálách rozšířené škály stavu postižení ( ( Počet relapsů během Léčebného období) za (Počet dní na léčení během Léčebného období).
Základní stav do 40. týdne
Procento zbývajících subjektů bez relapsu
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Relaps byl definován jako nové, zhoršující se nebo recidivující neurologické příznaky přisuzované roztroušené skleróze, které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce, nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Tyto nové nebo zhoršující se symptomy by měl pacient zaznamenat a musí být doprovázeny alespoň jedním z následujících: Nárůst větší než nebo rovný (>=) 1 stupni na >=2 funkčních škálách rozšířené škály stavu postižení ( EDSS) nebo zvýšení o >=2 stupně v 1 funkční škále EDSS nebo zvýšení o >= 0,5 nebo zvýšení >=1,0 v EDSS, pokud předchozí EDSS byla 0.
Základní stav do 40. týdne
Průměrný počet nových lézí zvyšujících T1 gadolinium (Gd) na subjekt a sken
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
T1 Gd-enhancující léze na subjekt a sken byly měřeny pomocí 5 sériových MRI skenů.
Týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrný počet nových nebo zvětšujících se časových konstant 2 (T2) lézí na subjekt a sken
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
Nové nebo zvětšující se léze s časovou konstantou 2 (T2) na subjekt a sken byly vypočteny pomocí 5 sériových skenů MRI.
Týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrný počet nových, nezlepšujících se lézí T1 (černých děr) na subjekt a sken
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
Nové, nezvětšující se T1 léze (černé díry) na subjekt a sken byly vypočteny pomocí 5 sériových MRI.
Týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrná změna od výchozí hodnoty v objemu T1 gadolinium (Gd)-enhancujících lézí na subjekt a sken
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
Změna objemu T1 Gd-enhancujících lézí na subjekt od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí 5 sériových MRI skenů.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
Průměrná změna objemu lézí zvyšujících gadolinium (Gd) T2 na subjekt a skenování od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
Změna objemu T2 Gd-enhancujících lézí na subjekty od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí 5 sérií MRI skenu.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 40
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Relaps byl definován jako nové, zhoršující se nebo recidivující neurologické příznaky přisuzované roztroušené skleróze, které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce, nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Tyto nové nebo zhoršující se symptomy by měl pacient zaznamenat a musí být doprovázeny alespoň jedním z následujících: Nárůst větší než nebo rovný (>=) 1 stupni na >=2 funkčních škálách rozšířené škály stavu postižení ( EDSS) nebo zvýšení o >=2 stupně v 1 funkční škále EDSS nebo zvýšení o >= 0,5 nebo zvýšení >=1,0 v EDSS, pokud předchozí EDSS byla 0.
Základní stav do 40. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v objemu mozku na subjekt
Časové okno: Výchozí stav, 24., 28., 32., 36., 40. týden
Změna od výchozí hodnoty v objemu mozku na subjekt byla vypočtena pomocí 5 sérií MRI skenu.
Výchozí stav, 24., 28., 32., 36., 40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200575-001
  • 2013-002283-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit