Plovameeriasetaatin teho, turvallisuus ja siedettävyys (polku 1)
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: EMD Serono
Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, arvioijien sokkoutettu tutkimus 0,5 mg:n, 3 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n Plovameeriasetaattiannosten tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Copaxone-annoksiin verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeli. Skleroosi
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu, 5-haarainen, rinnakkaisryhmien tutkimus, jossa testataan 4 annosta plomeeriasetaattia aktiiviseen vertailuaineeseen Copaxoneen potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Koe suoritetaan avohoidossa vähintään 40 viikon hoidon keston ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Aranjuez, Espanja
- Research Site
-
Córdoba, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Mostoles, Espanja
- Research Site
-
Santander, Espanja
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Castelfiorentino, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Cefalù, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Modena, Italia
- Research Site
-
Montichiari, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Research Site
-
Varazdin, Kroatia
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuautitlan Izcalli, Meksiko
- Research Site
-
Leon, Meksiko
- Research Site
-
Mexico, Meksiko
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
Morelia, Meksiko
- Research Site
-
Tlalnepantla, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Katowice, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Olsztyn, Puola
- Research Site
-
Poznan, Puola
- Research Site
-
Rzeszow, Puola
- Research Site
-
Warsaw, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
Nis, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Research Site
-
Oulu, Suomi
- Research Site
-
Turku, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Diyarbakir, Turkki
- Research Site
-
Edirne, Turkki
- Research Site
-
Istanbul, Turkki
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki
- Research Site
-
Mersin, Turkki
- Research Site
-
Samsun, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Havirov, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Jihlava, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Simferopol, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Esztergom, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kursk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Research Site
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Research Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 97205
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Research Site
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6010
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60-vuotiaat
- Tutkittava osaa oppia ja antaa itse ihonalaisia injektioita (hoitaja voi olla koulutettu pistämään koehenkilölle)
- Koehenkilöillä on oltava uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) nykyinen diagnoosi (vuoden 2010 McDonald MS -diagnostiikkakriteerien mukaan)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa multippeliskleroosi, joka luokitellaan primaarisesti eteneväksi, sekundaarisesti eteneväksi tai progressiiviseksi uusiutuvaksi
- Allergia mannitolille, plomeeriasetaatille, Copaxonelle (glatirameeriasetaatti), Gd-kontrastille magneettikuvauksessa
- Kaikki vaatimukset jatkuvasta systeemisestä glukokortikoidien antamisesta koejakson aikana. (Huomaa: Hoito interferoneilla, kuten Avonex®, Rebif® tai Betaseron®, sallitaan peruskäyntiin asti, koska huuhtoutumisaikaa ei tarvita)
- Copaxonen käytön vasta-aihe
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plovameeriasetaatti 0,5 milligrammaa (mg)
Plovameeriasetaattia annettiin 0,5 mg:n annoksena viikoittain ihonalaisena injektiona 40 viikon ajan, enintään 14 kuukauden ajan.
|
Plovameeriasetaattia annettiin 0,5 mg:n annoksena viikoittain ihonalaisena injektiona 40 viikon ajan, enintään 14 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Plovameeriasetaatti 3 mg
Plovameeriasetaattia annettiin 3 mg:n annoksella viikoittain ihonalaisena injektiona 40 viikon ajan enintään 14 kuukauden ajan.
|
Plovameeriasetaattia annettiin 10 mg:n annoksena viikoittain ihon alle 40 viikon ajan, enintään 14 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Plovameeriasetaatti 10 mg
Plovameeriasetaattia annettiin 10 mg:n annoksena viikoittain ihon alle 40 viikon ajan, enintään 14 kuukauden ajan.
|
Plovameeriasetaattia annettiin kahtena ihonalaisena injektiona 10 mg viikoittain 40 viikon ajan enintään 14 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Plovameeriasetaatti 20 mg
Plovameeriasetaattia annettiin kahtena ihonalaisena injektiona 10 mg viikoittain 40 viikon ajan enintään 14 kuukauden ajan.
|
Copaxonea annettiin 20 mg:n annoksena ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa 40 viikon ajan, enintään 14 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Copaxone 20 mg
Copaxonea annettiin 20 mg:n annoksena ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa 40 viikon ajan, enintään 14 kuukauden ajan.
|
Plovameeriasetaattia annettiin 3 mg:n annoksella viikoittain ihonalaisena injektiona 40 viikon ajan enintään 14 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavakio 1 (T1) Gadoliinia (Gd) parantavien leesioiden keskimääräinen lukumäärä kohdetta ja skannausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso , viikko 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
Aikavakio 1 (T1) Gadoliinia (Gd) parantavat leesiot koehenkilöä ja skannausta kohti laskettiin käyttämällä 5 sarjamagneettista resonanssikuvausta (MRI).
|
Perustaso , viikko 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuositaso (ARR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
|
Relapsi määriteltiin uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi multippeliskleroosin aiheuttamiksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään 30 päivän vakaa tai paraneva neurologinen tila.
Potilaan tulee huomioida nämä uudet tai pahenevat oireet, ja niihin on liitettävä vähintään yksi seuraavista: Kasvu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 asteikolla >=2 laajennetun vammaisuusasteikon toiminnallisessa asteikossa ( EDSS) tai >=2 asteikon lisäys EDSS:n toiminnallisessa asteikossa tai >= 0,5 lisäys tai >=1,0 nousu EDSS:ssä, jos edellinen EDSS oli 0. Annualized Relapse Rate laskettiin = 365,25 x ( Relapsien lukumäärä hoitojakson aikana) per (hoitopäivien lukumäärä hoitojakson aikana).
|
Perustaso viikkoon 40 asti
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
|
Relapsi määriteltiin uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi multippeliskleroosin aiheuttamiksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään 30 päivän vakaa tai paraneva neurologinen tila.
Potilaan tulee huomioida nämä uudet tai pahenevat oireet, ja niihin on liitettävä vähintään yksi seuraavista: Kasvu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 asteikolla >=2 laajennetun vammaisuusasteikon toiminnallisessa asteikossa ( EDSS) tai >=2 asteikon lisäys EDSS:n yhdelle toiminnallisella asteikolla tai >= 0,5 lisäys tai >=1,0 nousu EDSS:ssä, jos edellinen EDSS oli 0.
|
Perustaso viikkoon 40 asti
|
|
Uusien T1-gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden keskimääräinen määrä kohdetta ja skannausta kohti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
T1 Gd:tä vahvistavat leesiot kohdetta ja skannausta kohti mitattiin käyttämällä 5 sarja MRI-skannausta.
|
Viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Uusien tai laajenevien aikavakion 2 (T2) leesioiden keskimääräinen lukumäärä kohdetta ja skannausta kohti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
Uudet tai suurentuvat Time Constant 2 (T2) -leesiot kohdetta ja skannausta kohti laskettiin käyttämällä 5 sarja MRI-skannausta.
|
Viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Uusien, tehostamattomien T1-leesioiden (mustien reikien) keskimääräinen määrä kohdetta ja skannausta kohti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
Uudet, tehostamattomat T1-leesiot (mustat aukot) kohdetta ja skannausta kohti laskettiin käyttämällä 5 sarja-MRI:tä.
|
Viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta T1-gadolinium (Gd) -tehostavien leesioiden määrässä kohdetta ja skannausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
Muutos lähtötasosta T1 Gd:tä tehostavien leesioiden tilavuudessa koehenkilöä kohti laskettiin käyttämällä 5 sarja-MRI-skannausta.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta T2-gadolinium (Gd) -tehostavien leesioiden määrässä kohdetta ja skannausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
Muutos lähtötasosta koehenkilökohtaisesti T2 Gd:tä tehostavien leesioiden tilavuudessa laskettiin käyttämällä 5-sarjan MRI-skannausta.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 40
|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
|
Relapsi määriteltiin uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi multippeliskleroosin aiheuttamiksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään 30 päivän vakaa tai paraneva neurologinen tila.
Potilaan tulee huomioida nämä uudet tai pahenevat oireet, ja niihin on liitettävä vähintään yksi seuraavista: Kasvu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 asteikolla >=2 laajennetun vammaisuusasteikon toiminnallisessa asteikossa ( EDSS) tai >=2 asteikon lisäys EDSS:n yhdelle toiminnallisella asteikolla tai >= 0,5 lisäys tai >=1,0 nousu EDSS:ssä, jos edellinen EDSS oli 0.
|
Perustaso viikkoon 40 asti
|
|
Aivojen tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kohdetta kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 32, 36, 40
|
Muutos lähtötasosta aivojen tilavuudessa kohdetta kohti laskettiin käyttämällä 5-sarjan MRI-skannausta.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 32, 36, 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Glatirameeriasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200575-001
- 2013-002283-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .