Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia, segurança e tolerabilidade do acetato de Plovamer (caminho 1)

5 de abril de 2016 atualizado por: EMD Serono

Estudo Fase II, Randomizado, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Cego para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Doses de Acetato de Plovamer de 0,5 mg, 3 mg, 10 mg e 20 mg em comparação com Copaxone em Pacientes com Múltiplos Remitentes Recidivantes Esclerose

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, cego para o avaliador, com 5 braços e grupos paralelos que testará 4 doses de acetato de plovamer contra o comparador ativo Copaxone em indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR). O estudo será conduzido em nível ambulatorial para duração mínima do tratamento de 40 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • Research Site
      • Varazdin, Croácia
        • Research Site
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site
  • Espanha
      • Aranjuez, Espanha
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Mostoles, Espanha
        • Research Site
      • Santander, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Research Site
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Kursk, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Research Site
      • Saransk, Federação Russa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Ufa, Federação Russa
        • Research Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Research Site
      • Oulu, Finlândia
        • Research Site
      • Turku, Finlândia
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Esztergom, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
  • Itália
      • Castelfiorentino, Itália
        • Research Site
      • Catania, Itália
        • Research Site
      • Cefalù, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Modena, Itália
        • Research Site
      • Montichiari, Itália
        • Research Site
      • Parma, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
  • México
      • Cuautitlan Izcalli, México
        • Research Site
      • Leon, México
        • Research Site
      • Mexico, México
        • Research Site
      • Mexico City, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
      • Tlalnepantla, México
        • Research Site
  • Peru
      • Diyarbakir, Peru
        • Research Site
      • Edirne, Peru
        • Research Site
      • Istanbul, Peru
        • Research Site
      • Kocaeli, Peru
        • Research Site
      • Mersin, Peru
        • Research Site
      • Samsun, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Katowice, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polônia
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Havirov, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Research Site
      • Nis, Sérvia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Simferopol, Ucrânia
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, entre os 18 e os 60 anos
  • O sujeito é capaz de aprender e auto-administrar injeções subcutâneas (um cuidador pode ser treinado para injetar no sujeito)
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico atual de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) (de acordo com os critérios de diagnóstico de EM de McDonald de 2010)
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Qualquer esclerose múltipla categorizada como primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva
  • Alergia ao manitol, acetato de plovamer, Copaxone (acetato de glatiramer), contraste Gd para ressonância magnética
  • Qualquer necessidade de administração contínua de glicocorticóide sistêmico durante o período experimental. (Observação: o tratamento com interferons como Avonex®, Rebif® ou Betaseron® será permitido até a consulta inicial, pois não é necessário um período de wash-out)
  • Contraindicação ao uso de Copaxone
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de Plovamer 0,5 miligrama (mg)
O acetato de plovamer foi administrado na dose de 0,5 mg por injeção subcutânea semanal por 40 semanas até um máximo de 14 meses.
Medicamento: Acetato de Plovamer 0,5 miligrama (mg)
O acetato de plovamer foi administrado na dose de 0,5 mg por injeção subcutânea semanal por 40 semanas até um máximo de 14 meses.
Experimental: Acetato de Plovamer 3 mg
O acetato de plovamer foi administrado na dose de 3 mg por injeção subcutânea semanal durante 40 semanas até um máximo de 14 meses.
Medicamento: Acetato de Plovamer 3 mg
O acetato de plovamer foi administrado na dose de 10 mg por injeção subcutânea semanal durante 40 semanas até um máximo de 14 meses.
Experimental: Acetato de Plovamer 10 mg
O acetato de plovamer foi administrado na dose de 10 mg por injeção subcutânea semanal durante 40 semanas até um máximo de 14 meses.
Medicamento: Acetato de Plovamer 10 mg
O acetato de plovamer foi administrado em duas injeções subcutâneas de 10 mg semanalmente por 40 semanas até um máximo de 14 meses.
Experimental: Acetato de Plovamer 20 mg
O acetato de plovamer foi administrado em duas injeções subcutâneas de 10 mg semanalmente por 40 semanas até um máximo de 14 meses.
Medicamento: Acetato de Plovamer 20 mg
Copaxone foi administrado na dose de 20 mg por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 40 semanas até um máximo de 14 meses.
Comparador Ativo: Copaxona 20mg
Copaxone foi administrado na dose de 20 mg por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 40 semanas até um máximo de 14 meses.
Medicamento: Copaxona 20mg
O acetato de plovamer foi administrado na dose de 3 mg por injeção subcutânea semanal durante 40 semanas até um máximo de 14 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de lesões de intensificação de gadolínio (Gd) constante de tempo 1 (T1) por indivíduo e varredura
Prazo: Linha de base , Semana 12, 24, 28, 32, 36, 40
Constante de Tempo 1 (T1) Gadolínio (Gd) - Lesões por Indivíduo e Varredura foram calculadas usando 5 varreduras de ressonância magnética (MRI) em série.
Linha de base , Semana 12, 24, 28, 32, 36, 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Linha de base até a semana 40
A recaída foi definida como sintomas neurológicos novos, agravantes ou recorrentes atribuídos à esclerose múltipla que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedida por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias. Esses sintomas novos ou agravantes devem ser observados pelo paciente e devem ser acompanhados por pelo menos um dos seguintes: Um aumento maior ou igual a (>=) 1 grau em >=2 escalas funcionais da Escala Expandida de Status de Incapacidade ( EDSS) ou um aumento de >=2 graus em 1 escala funcional do EDSS ou um aumento de >= 0,5 ou um aumento de >=1,0 no EDSS se o EDSS anterior for 0. A Taxa de Recaída Anualizada foi calculada como = 365,25 x ( Número de recaídas durante o Período de Tratamento) por (Número de dias em tratamento durante o Período de Tratamento).
Linha de base até a semana 40
Porcentagem de indivíduos que permanecem livres de recaídas
Prazo: Linha de base até a semana 40
A recaída foi definida como sintomas neurológicos novos, agravantes ou recorrentes atribuídos à esclerose múltipla que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedida por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias. Esses sintomas novos ou agravantes devem ser observados pelo paciente e devem ser acompanhados por pelo menos um dos seguintes: Um aumento maior ou igual a (>=) 1 grau em >=2 escalas funcionais da Escala Expandida de Status de Incapacidade ( EDSS) ou um aumento de >=2 graus em 1 escala funcional do EDSS ou um aumento de >= 0,5 ou um aumento de >=1,0 no EDSS se o EDSS anterior era 0.
Linha de base até a semana 40
Número médio de novas lesões T1 com realce de gadolínio (Gd) por indivíduo e varredura
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
As lesões com aumento de Gd T1 por indivíduo e varredura foram medidas usando 5 varreduras de ressonância magnética em série.
Semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Número Médio de Lesões Novas ou Ampliadas com Constante de Tempo 2 (T2) por Indivíduo e Varredura
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 32, 36,40
Novas ou ampliadas lesões de constante de tempo 2 (T2) por indivíduo e varredura foram calculadas usando 5 varreduras de ressonância magnética em série.
Semanas 12, 24, 28, 32, 36,40
Número médio de novas lesões T1 sem aprimoramento (buracos negros) por sujeito e varredura
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Novas lesões T1 sem realce (buracos negros) por sujeito e varredura foram calculadas usando 5 ressonâncias magnéticas em série.
Semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Alteração média desde a linha de base no volume de lesões T1 com realce de gadolínio (Gd) por indivíduo e varredura
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
A alteração da linha de base no volume de lesões T1 intensificadas por Gd por indivíduo foi calculada usando 5 varreduras de ressonância magnética seriadas.
Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Alteração média desde a linha de base no volume de lesões T2 com realce de gadolínio (Gd) por indivíduo e varredura
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
A alteração da linha de base por indivíduos no volume de lesões T2 com aumento de Gd foi calculada usando 5 séries de ressonância magnética.
Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Tempo até a primeira recaída
Prazo: Linha de base até a semana 40
A recaída foi definida como sintomas neurológicos novos, agravantes ou recorrentes atribuídos à esclerose múltipla que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedida por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias. Esses sintomas novos ou agravantes devem ser observados pelo paciente e devem ser acompanhados por pelo menos um dos seguintes: Um aumento maior ou igual a (>=) 1 grau em >=2 escalas funcionais da Escala Expandida de Status de Incapacidade ( EDSS) ou um aumento de >=2 graus em 1 escala funcional do EDSS ou um aumento de >= 0,5 ou um aumento de >=1,0 no EDSS se o EDSS anterior era 0.
Linha de base até a semana 40
Alteração média desde a linha de base no volume cerebral por indivíduo
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 32, 36, 40
A alteração da linha de base no volume cerebral por indivíduo foi calculada usando varredura de ressonância magnética de 5 séries.
Linha de base, semanas 24, 28, 32, 36, 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200575-001
  • 2013-002283-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever