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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Plovameracetat (Weg 1)

5. April 2016 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte, multizentrische, bewerterverblindete Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 0,5 mg, 3 mg, 10 mg und 20 mg Plovameracetat-Dosen im Vergleich zu Copaxone bei Patienten mit rezidivierenden remittierenden Multiplen Sklerose

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, bewerterverblindete, 5-armige Parallelgruppenstudie der Phase 2, in der 4 Dosen Plovameracetat gegen den aktiven Vergleichspräparat Copaxone bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) getestet werden. Die Studie wird ambulant für eine Behandlungsdauer von mindestens 40 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Italien
      • Castelfiorentino, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalù, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Varazdin, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko
        • Research Site
      • Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saransk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Aranjuez, Spanien
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Mostoles, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Truthahn
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Havirov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Research Site
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 97205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6010
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Der Proband ist in der Lage, subkutane Injektionen zu erlernen und selbst zu verabreichen (eine Pflegekraft kann für die Injektion des Probanden geschult sein).
  • Die Teilnehmer müssen eine aktuelle Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) haben (gemäß den McDonald MS-Diagnosekriterien von 2010).
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Multiple Sklerose, kategorisiert als primär progredient, sekundär progredient oder progredient schubförmig
  • Allergie gegen Mannit, Plovameracetat, Copaxone (Glatirameracetat), Gd-Kontrast für MRT
  • Jegliche Notwendigkeit einer kontinuierlichen systemischen Glukokortikoidverabreichung während des Versuchszeitraums. (Hinweis: Die Behandlung mit Interferonen wie Avonex®, Rebif® oder Betaseron® ist bis zum Basisbesuch zulässig, da keine Auswaschphase erforderlich ist.)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Copaxone
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plovameracetat 0,5 Milligramm (mg)
Plovameracetat wurde in einer Dosis von 0,5 mg als wöchentliche subkutane Injektion über 40 Wochen bis maximal 14 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Plovameracetat 0,5 Milligramm (mg)
Plovameracetat wurde in einer Dosis von 0,5 mg als wöchentliche subkutane Injektion über 40 Wochen bis maximal 14 Monate verabreicht.
Experimental: Plovameracetat 3 mg
Plovameracetat wurde in einer Dosis von 3 mg als wöchentliche subkutane Injektion über 40 Wochen bis maximal 14 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Plovameracetat 3 mg
Plovameracetat wurde in einer Dosis von 10 mg als wöchentliche subkutane Injektion über 40 Wochen bis maximal 14 Monate verabreicht.
Experimental: Plovameracetat 10 mg
Plovameracetat wurde in einer Dosis von 10 mg als wöchentliche subkutane Injektion über 40 Wochen bis maximal 14 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Plovameracetat 10 mg
Plovameracetat wurde als zwei subkutane Injektionen von je 10 mg wöchentlich über einen Zeitraum von 40 Wochen bis zu einem Maximum von 14 Monaten verabreicht.
Experimental: Plovameracetat 20 mg
Plovameracetat wurde als zwei subkutane Injektionen von je 10 mg wöchentlich über einen Zeitraum von 40 Wochen bis zu einem Maximum von 14 Monaten verabreicht.
Arzneimittel: Plovameracetat 20 mg
Copaxone wurde in einer Dosis von 20 mg als subkutane Injektion einmal täglich über 40 Wochen bis maximal 14 Monate verabreicht.
Aktiver Komparator: Copaxone 20 mg
Copaxone wurde in einer Dosis von 20 mg als subkutane Injektion einmal täglich über 40 Wochen bis maximal 14 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Copaxone 20 mg
Plovameracetat wurde in einer Dosis von 3 mg als wöchentliche subkutane Injektion über 40 Wochen bis maximal 14 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl zeitkonstanter 1 (T1) Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen pro Proband und Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 28, 32, 36, 40
Die Zeitkonstante 1 (T1) Gadolinium (Gd)-verstärkende Läsionen pro Proband und Scan wurde unter Verwendung von 5 seriellen Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) berechnet.
Ausgangswert, Woche 12, 24, 28, 32, 36, 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ein Rückfall wurde definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente anhalten, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht. Diese neuen oder sich verschlimmernden Symptome sollten vom Patienten bemerkt werden und von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet sein: Eine Steigerung um mehr als oder gleich (>=) 1 Grad in >=2 Funktionsskalen der erweiterten Behinderungsstatusskala ( EDSS) oder ein Anstieg von >=2 Graden in einer Funktionsskala des EDSS oder ein Anstieg von >=0,5 oder ein Anstieg von >=1,0 im EDSS, wenn der vorherige EDSS 0 war. Die jährliche Rückfallrate wurde berechnet als = 365,25 x ( Anzahl der Rückfälle während des Behandlungszeitraums pro (Anzahl der Behandlungstage während des Behandlungszeitraums).
Ausgangswert bis Woche 40
Prozentsatz der Probanden, die rückfallfrei bleiben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ein Rückfall wurde definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente anhalten, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht. Diese neuen oder sich verschlimmernden Symptome sollten vom Patienten bemerkt werden und von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet sein: Eine Steigerung um mehr als oder gleich (>=) 1 Grad in >=2 Funktionsskalen der erweiterten Behinderungsstatusskala ( EDSS) oder ein Anstieg von >=2 Noten in 1 Funktionsskala des EDSS oder ein Anstieg von >= 0,5 oder ein Anstieg von >=1,0 im EDSS, wenn der vorherige EDSS 0 war.
Ausgangswert bis Woche 40
Mittlere Anzahl neuer T1-Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen pro Proband und Scan
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 40
T1-Gd-verstärkende Läsionen pro Proband und Scan wurden mithilfe von 5 seriellen MRT-Scans gemessen.
Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Anzahl neuer oder sich vergrößernder Läsionen mit Zeitkonstante 2 (T2) pro Proband und Scan
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 28, 32, 36,40
Neue oder sich vergrößernde Läsionen mit Zeitkonstante 2 (T2) pro Proband und Scan wurden anhand von 5 seriellen MRT-Scans berechnet.
Wochen 12, 24, 28, 32, 36,40
Mittlere Anzahl neuer, nicht verstärkender T1-Läsionen (Schwarze Löcher) pro Proband und Scan
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 40
Neue, nicht verstärkende T1-Läsionen (Schwarze Löcher) pro Proband und Scan wurden mithilfe von 5 seriellen MRTs berechnet.
Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Änderung des Volumens von T1-Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen gegenüber dem Ausgangswert pro Proband und Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 40
Die Veränderung des Volumens der T1-Gd-anreichernden Läsionen pro Proband gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von 5 seriellen MRT-Scans berechnet.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 40
Mittlere Änderung des Volumens von T2-Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen gegenüber dem Ausgangswert pro Proband und Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 40
Die Veränderung des Volumens der T2-Gd-anreichernden Läsionen pro Proband gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines 5-Serien-MRT-Scans berechnet.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 40
Zeit zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ein Rückfall wurde definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente anhalten, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht. Diese neuen oder sich verschlimmernden Symptome sollten vom Patienten bemerkt werden und von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet sein: Eine Steigerung um mehr als oder gleich (>=) 1 Grad in >=2 Funktionsskalen der erweiterten Behinderungsstatusskala ( EDSS) oder ein Anstieg von >=2 Noten in 1 Funktionsskala des EDSS oder ein Anstieg von >= 0,5 oder ein Anstieg von >=1,0 im EDSS, wenn der vorherige EDSS 0 war.
Ausgangswert bis Woche 40
Mittlere Veränderung des Gehirnvolumens pro Proband gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 24, 28, 32, 36, 40
Die Veränderung des Gehirnvolumens pro Proband gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines 5-Serien-MRT-Scans berechnet.
Ausgangswert, Wochen 24, 28, 32, 36, 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200575-001
  • 2013-002283-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plovameracetat 0,5 Milligramm (mg)

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