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Eficacia, seguridad y tolerabilidad del acetato de plovámero (vía 1)

5 de abril de 2016 actualizado por: EMD Serono

Un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, con cegamiento del evaluador para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis de acetato de plovamero de 0,5 mg, 3 mg, 10 mg y 20 mg en comparación con Copaxone en pacientes con múltiples recaídas remitentes Esclerosis

Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, ciego para el evaluador, de 5 brazos y de grupos paralelos que probará 4 dosis de acetato de plovamer contra el comparador activo Copaxone en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). El ensayo se llevará a cabo de forma ambulatoria durante un tratamiento mínimo de 40 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia
        • Research Site
      • Varazdin, Croacia
        • Research Site
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site
  • España
      • Aranjuez, España
        • Research Site
      • Córdoba, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Mostoles, España
        • Research Site
      • Santander, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Research Site
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kursk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saransk, Federación Rusa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Esztergom, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
  • Italia
      • Castelfiorentino, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cefalù, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Montichiari, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • México
      • Cuautitlan Izcalli, México
        • Research Site
      • Leon, México
        • Research Site
      • Mexico, México
        • Research Site
      • Mexico City, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
      • Tlalnepantla, México
        • Research Site
  • Pavo
      • Diyarbakir, Pavo
        • Research Site
      • Edirne, Pavo
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site
      • Kocaeli, Pavo
        • Research Site
      • Mersin, Pavo
        • Research Site
      • Samsun, Pavo
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Havirov, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrania
        • Research Site
      • Simferopol, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, entre las edades de 18 y 60 años
  • El sujeto es capaz de aprender y autoadministrarse inyecciones subcutáneas (un cuidador puede estar capacitado para inyectar al sujeto)
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico actual de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) (de acuerdo con los criterios de diagnóstico de EM de McDonald 2010)
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier esclerosis múltiple categorizada como progresiva primaria, progresiva secundaria o recidivante progresiva
  • Alergia al manitol, acetato de plovamer, Copaxone (acetato de glatiramer), contraste Gd para resonancia magnética
  • Cualquier requerimiento de administración continua de glucocorticoides sistémicos durante el período de prueba. (Nota: se permitirá el tratamiento con interferones como Avonex®, Rebif® o Betaseron® hasta la visita inicial, ya que no se necesita un período de lavado)
  • Contraindicación para el uso de Copaxone
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de plovámero 0,5 miligramos (mg)
El acetato de plovámero se administró a una dosis de 0,5 mg como inyección subcutánea semanal durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.
Droga: Acetato de plovámero 0,5 miligramos (mg)
El acetato de plovámero se administró a una dosis de 0,5 mg como inyección subcutánea semanal durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.
Experimental: Acetato de plovámero 3 mg
El acetato de plovamer se administró a una dosis de 3 mg como inyección subcutánea semanal durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.
Droga: Acetato de plovámero 3 mg
El acetato de plovámero se administró a una dosis de 10 mg como inyección subcutánea semanal durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.
Experimental: Acetato de plovámero 10 mg
El acetato de plovámero se administró a una dosis de 10 mg como inyección subcutánea semanal durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.
Droga: Acetato de plovámero 10 mg
El acetato de plovamer se administró en dos inyecciones subcutáneas de 10 mg semanales durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.
Experimental: Acetato de plovámero 20 mg
El acetato de plovamer se administró en dos inyecciones subcutáneas de 10 mg semanales durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.
Droga: Acetato de plovámero 20 mg
Copaxone se administró a una dosis de 20 mg como inyección subcutánea una vez al día durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.
Comparador activo: Copaxona 20 mg
Copaxone se administró a una dosis de 20 mg como inyección subcutánea una vez al día durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.
Droga: Copaxona 20 mg
El acetato de plovamer se administró a una dosis de 3 mg como inyección subcutánea semanal durante 40 semanas hasta un máximo de 14 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) constante de tiempo 1 (T1) por sujeto y exploración
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 28, 32, 36, 40
La constante de tiempo 1 (T1) de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) por sujeto y exploración se calculó utilizando 5 exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) en serie.
Línea de base, semana 12, 24, 28, 32, 36, 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa media anualizada de recaídas (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a la medicación prescrita, precedidos por un estado neurológico estable o en mejora de al menos 30 días. Estos síntomas nuevos o que empeoran deben ser notados por el paciente y deben estar acompañados por al menos uno de los siguientes: Un aumento mayor o igual a (>=) 1 grado en >= 2 escalas funcionales de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida ( EDSS) o un aumento de >=2 grados en 1 escala funcional de la EDSS o un aumento de >= 0,5 o un aumento de >=1,0 en la EDSS si la EDSS anterior era 0. La tasa de recaída anualizada se calculó como = 365,25 x ( Número de recaídas durante el Período de tratamiento) por (Número de días en tratamiento durante el Período de tratamiento).
Línea de base hasta la semana 40
Porcentaje de sujetos que permanecen libres de recaídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a la medicación prescrita, precedidos por un estado neurológico estable o en mejora de al menos 30 días. Estos síntomas nuevos o que empeoran deben ser notados por el paciente y deben estar acompañados por al menos uno de los siguientes: Un aumento mayor o igual a (>=) 1 grado en >= 2 escalas funcionales de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida ( EDSS) o un aumento de >=2 grados en 1 escala funcional de la EDSS o un aumento de >= 0,5 o un aumento de >=1,0 en la EDSS si la EDSS anterior era 0.
Línea de base hasta la semana 40
Número medio de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (Gd) T1 por sujeto y exploración
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Las lesiones realzadas con Gd T1 por sujeto y exploración se midieron utilizando 5 exploraciones de resonancia magnética en serie.
Semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Número medio de lesiones nuevas o en aumento constante de tiempo 2 (T2) por sujeto y escaneo
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 28, 32, 36,40
Las lesiones nuevas o en aumento de la constante de tiempo 2 (T2) por sujeto y exploración se calcularon utilizando 5 exploraciones de resonancia magnética en serie.
Semanas 12, 24, 28, 32, 36,40
Número medio de lesiones T1 nuevas sin realce (agujeros negros) por sujeto y exploración
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Las lesiones T1 nuevas sin realce (agujeros negros) por sujeto y exploración se calcularon utilizando 5 resonancias magnéticas en serie.
Semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Cambio medio desde el inicio en el volumen de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) T1 por sujeto y exploración
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
El cambio desde el valor inicial en el volumen de las lesiones realzadas con Gd T1 por sujeto se calculó utilizando 5 exploraciones de resonancia magnética en serie.
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Cambio medio desde el inicio en el volumen de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) T2 por sujeto y exploración
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Se calculó el cambio desde el valor inicial por sujetos en el volumen de lesiones realzadas con Gd T2 mediante resonancia magnética de 5 series.
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 40
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a la medicación prescrita, precedidos por un estado neurológico estable o en mejora de al menos 30 días. Estos síntomas nuevos o que empeoran deben ser notados por el paciente y deben estar acompañados por al menos uno de los siguientes: Un aumento mayor o igual a (>=) 1 grado en >= 2 escalas funcionales de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida ( EDSS) o un aumento de >=2 grados en 1 escala funcional de la EDSS o un aumento de >= 0,5 o un aumento de >=1,0 en la EDSS si la EDSS anterior era 0.
Línea de base hasta la semana 40
Cambio medio desde el inicio en el volumen cerebral por sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 28, 32, 36, 40
El cambio desde la línea de base en el volumen cerebral por sujeto se calculó usando una resonancia magnética de 5 series.
Línea de base, semanas 24, 28, 32, 36, 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200575-001
  • 2013-002283-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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