플로바머 아세테이트의 효능, 안전성 및 내약성(경로 1)
2016년 4월 5일 업데이트: EMD Serono
다발성 재발성 완화 환자에서 코팍손과 비교하여 플로바머 아세테이트 0.5mg, 3mg, 10mg 및 20mg 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 평가자 맹검 연구 경화
이것은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 활성 대조약인 Copaxone에 대해 플로바머 아세테이트 4회 용량을 테스트하는 2상, 무작위, 평가자 맹검, 5군, 평행군 시험입니다.
시험은 최소 40주의 치료 기간 동안 외래 환자 기준으로 수행됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
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255
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- 2 단계
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San Diego, California, 미국, 92117
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
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Rome, Georgia, 미국, 30165
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Detroit, Michigan, 미국, 97205
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Missouri
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6010
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Sofia, 불가리아
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Kragujevac, 세르비아
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Córdoba, 스페인
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Madrid, 스페인
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Mostoles, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Exeter, 영국
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Sheffield, 영국
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Southampton, 영국
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Stoke on Trent, 영국
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Kyiv, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Zaporizhzhia, 우크라이나
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Roma, 이탈리아
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Brno, 체코 공화국
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Havirov, 체코 공화국
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Jihlava, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Diyarbakir, 칠면조
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Edirne, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
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Kocaeli, 칠면조
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Mersin, 칠면조
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Samsun, 칠면조
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Osijek, 크로아티아
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Varazdin, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Olsztyn, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Kuopio, 핀란드
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Oulu, 핀란드
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Turku, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Esztergom, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성
- 피험자는 피하 주사를 배우고 자가 투여할 수 있습니다(간병인은 피험자에게 주사하도록 훈련받을 수 있음).
- 피험자는 현재 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받아야 합니다(2010 McDonald MS 진단 기준에 따름).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발로 분류되는 모든 다발성 경화증
- 만니톨, 플로바머 아세테이트, 코팍손(글라티라머 아세테이트), MRI용 Gd 조영제에 대한 알레르기
- 시험 기간 동안 지속적인 전신 글루코코르티코이드 투여에 대한 모든 요구 사항. (참고: Avonex®, Rebif® 또는 Betaseron®과 같은 인터페론 치료는 휴약 기간이 필요하지 않으므로 기준선 방문까지 허용됩니다.)
- Copaxone 사용에 대한 금기
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플로바머 아세테이트 0.5밀리그램(mg)
Plovamer acetate는 최대 14개월까지 40주 동안 매주 0.5mg의 용량으로 피하 주사로 투여되었습니다.
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Plovamer acetate는 최대 14개월까지 40주 동안 매주 0.5mg의 용량으로 피하 주사로 투여되었습니다.
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실험적: 플로바머 아세테이트 3 mg
Plovamer acetate는 최대 14개월까지 40주 동안 매주 3mg의 용량으로 피하 주사로 투여되었습니다.
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Plovamer acetate는 최대 14개월까지 40주 동안 매주 10mg의 용량으로 피하 주사로 투여되었습니다.
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실험적: 플로바머 아세테이트 10mg
Plovamer acetate는 최대 14개월까지 40주 동안 매주 10mg의 용량으로 피하 주사로 투여되었습니다.
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플로바머 아세테이트는 최대 14개월까지 40주 동안 매주 10mg씩 2회 피하 주사로 투여되었습니다.
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실험적: 플로바머 아세테이트 20 mg
플로바머 아세테이트는 최대 14개월까지 40주 동안 매주 10mg씩 2회 피하 주사로 투여되었습니다.
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Copaxone은 최대 14개월까지 40주 동안 1일 1회 피하 주사로 20mg의 용량으로 투여되었습니다.
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활성 비교기: 코팍손 20mg
Copaxone은 최대 14개월까지 40주 동안 1일 1회 피하 주사로 20mg의 용량으로 투여되었습니다.
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Plovamer acetate는 최대 14개월까지 40주 동안 매주 3mg의 용량으로 피하 주사로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 및 스캔당 시간 상수 1(T1) 가돌리늄(Gd)-강화 병변의 평균 수
기간: 기준선, 12, 24, 28, 32, 36, 40주차
|
시간 상수 1(T1) 가돌리늄(Gd)-피험자 및 스캔당 병변 강화는 5개의 연속 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12, 24, 28, 32, 36, 40주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 연간 재발률(ARR)
기간: 40주까지의 기준선
|
재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다.
이러한 새롭거나 악화되는 증상은 환자가 인지해야 하며 다음 중 적어도 하나를 동반해야 합니다. 확장 장애 상태 척도의 >=2 기능 척도에서 1등급 이상(>=) 증가 EDSS) 또는 EDSS의 1 기능 척도에서 >=2 등급 증가 또는 이전 EDSS가 0인 경우 >= 0.5 증가 또는 EDSS에서 >=1.0 증가. 연간 재발률은 = 365.25 x ( 치료 기간 중 재발 수)당 (치료 기간 동안 치료 일수).
|
40주까지의 기준선
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재발 없는 피험자의 백분율
기간: 40주까지의 기준선
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재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다.
이러한 새롭거나 악화되는 증상은 환자가 인지해야 하며 다음 중 적어도 하나를 동반해야 합니다. 확장 장애 상태 척도의 >=2 기능 척도에서 1등급 이상(>=) 증가 EDSS) 또는 EDSS의 1 기능 척도에서 >=2 등급 증가 또는 이전 EDSS가 0인 경우 >= 0.5 증가 또는 EDSS에서 >=1.0 증가.
|
40주까지의 기준선
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주제 및 스캔당 새로운 T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 평균 수
기간: 12, 24, 28, 32, 36, 40주차
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대상자 및 스캔당 T1 Gd 향상 병변은 5개의 일련의 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
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12, 24, 28, 32, 36, 40주차
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|
피험자 및 스캔당 신규 또는 확대 시상수 2(T2) 병변의 평균 수
기간: 12, 24, 28, 32, 36,40주차
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새롭거나 확대되는 대상 및 스캔당 시간 상수 2(T2) 병변은 5개의 연속 MRI 스캔을 사용하여 계산되었습니다.
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12, 24, 28, 32, 36,40주차
|
|
주제 및 스캔당 새롭고 강화되지 않은 T1 병변(블랙홀)의 평균 수
기간: 12, 24, 28, 32, 36, 40주차
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5개의 직렬 MRI를 사용하여 피험자 및 스캔당 새롭고 조영되지 않는 T1 병변(블랙홀)을 계산했습니다.
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12, 24, 28, 32, 36, 40주차
|
|
피험자 및 스캔당 T1 가돌리늄(Gd)-강화 병변 부피의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주
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피험자당 T1 Gd-강화 병변의 부피에서 기준선으로부터의 변화는 5개의 직렬 MRI 스캔을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주
|
|
피험자 및 스캔당 T2 가돌리늄(Gd)-강화 병변 부피의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주
|
5 시리즈 MRI 스캔을 사용하여 T2 Gd-강화 병변의 부피에서 피험자당 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
|
기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주
|
|
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 40주까지의 기준선
|
재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다.
이러한 새롭거나 악화되는 증상은 환자가 인지해야 하며 다음 중 적어도 하나를 동반해야 합니다. 확장 장애 상태 척도의 >=2 기능 척도에서 1등급 이상(>=) 증가 EDSS) 또는 EDSS의 1 기능 척도에서 >=2 등급 증가 또는 이전 EDSS가 0인 경우 >= 0.5 증가 또는 EDSS에서 >=1.0 증가.
|
40주까지의 기준선
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|
피험자당 뇌 용적의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주
|
5 시리즈 MRI 스캔을 사용하여 피험자당 뇌 부피의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
|
기준선, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200575-001
- 2013-002283-25 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플로바머 아세테이트 0.5밀리그램(mg)에 대한 임상 시험
-
Pfizer종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 프랑스, 일본, 뉴질랜드, 벨기에, 포르투갈, 네덜란드, 아르헨티나, 영국, 호주, 슬로바키아, 폴란드, 칠레, 핀란드, 이탈리아, 남아프리카, 스웨덴, 스위스
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Pfizer완전한
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Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.아직 모집하지 않음
-
Pfizer종료됨알츠하이머병호주, 프랑스, 핀란드, 포르투갈, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 이탈리아, 벨기에, 스위스, 네덜란드, 칠레, 슬로바키아, 스웨덴, 뉴질랜드, 남아프리카