Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plovameracetats effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet (vej 1)

5. april 2016 opdateret af: EMD Serono

Et fase II, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, rate-blind undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 0,5 mg, 3 mg, 10 mg og 20 mg plovameracetatdoser sammenlignet med Copaxone hos patienter med recidiverende remitterende multiple Sclerose

Dette er et fase 2, randomiseret, bedømmer-blindet, 5-arms, parallel-gruppe forsøg, der vil teste 4 doser plovameracetat mod den aktive komparator Copaxone hos forsøgspersoner med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). Forsøget vil blive udført ambulant i en behandlingsvarighed på mindst 40 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Research Site
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 97205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6010
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
  • Italien
      • Castelfiorentino, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalù, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Research Site
      • Edirne, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun
        • Research Site
      • Mersin, Kalkun
        • Research Site
      • Samsun, Kalkun
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Varazdin, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico
        • Research Site
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • Tlalnepantla, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Aranjuez, Spanien
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Mostoles, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Havirov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 60 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at lære og selv administrere subkutane injektioner (en pårørende kan være uddannet til at injicere forsøgspersonen)
  • Forsøgspersoner skal have en aktuel diagnose af Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) (i henhold til 2010 McDonald MS diagnostiske kriterier)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver multipel sklerose kategoriseret som primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende
  • Allergi over for mannitol, plovameracetat, Copaxone (glatirameracetat), Gd kontrast til MR
  • Ethvert behov for kontinuerlig systemisk glukokortikoidadministration i forsøgsperioden. (Bemærk: Behandling med interferoner såsom Avonex®, Rebif® eller Betaseron® vil være tilladt indtil baseline-besøget, da der ikke er behov for en udvaskningsperiode)
  • Kontraindikation til brug af Copaxone
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plovameracetat 0,5 milligram (mg)
Plovameracetat blev administreret i en dosis på 0,5 mg som ugentlig subkutan injektion i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.
Medicin: Plovameracetat 0,5 milligram (mg)
Plovameracetat blev administreret i en dosis på 0,5 mg som ugentlig subkutan injektion i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.
Eksperimentel: Plovameracetat 3 mg
Plovameracetat blev administreret i en dosis på 3 mg som ugentlig subkutan injektion i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.
Medicin: Plovameracetat 3 mg
Plovameracetat blev administreret i en dosis på 10 mg som ugentlig subkutan injektion i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.
Eksperimentel: Plovameracetat 10 mg
Plovameracetat blev administreret i en dosis på 10 mg som ugentlig subkutan injektion i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.
Medicin: Plovameracetat 10 mg
Plovameracetat blev administreret som to subkutane injektioner på 10 mg ugentligt i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.
Eksperimentel: Plovameracetat 20 mg
Plovameracetat blev administreret som to subkutane injektioner på 10 mg ugentligt i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.
Medicin: Plovameracetat 20 mg
Copaxone blev administreret i en dosis på 20 mg som subkutan injektion én gang dagligt i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.
Aktiv komparator: Copaxone 20 mg
Copaxone blev administreret i en dosis på 20 mg som subkutan injektion én gang dagligt i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.
Medicin: Copaxone 20 mg
Plovameracetat blev administreret i en dosis på 3 mg som ugentlig subkutan injektion i 40 uger op til maksimalt 14 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal tidskonstant 1 (T1) Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner pr. individ og scanning
Tidsramme: Baseline , uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 40
Tidskonstant 1 (T1) Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner pr. individ og scanning blev beregnet ved hjælp af 5 seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
Baseline , uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Disse nye eller forværrede symptomer bør noteres af patienten og skal ledsages af mindst én af følgende: En stigning på mere end eller lig med (>=) 1 grad i >=2 funktionelle skalaer af den udvidede handicapstatusskala ( EDSS) eller en stigning på >=2 karakterer i 1 funktionel skala af EDSS eller en stigning på >= 0,5 eller en stigning på >=1,0 i EDSS, hvis den tidligere EDSS var 0. Annualiseret tilbagefaldsrate blev beregnet som = 365,25 x ( Antal tilbagefald i Behandlingsperioden) pr. (Antal dage på behandling i Behandlingsperioden).
Baseline op til uge 40
Procentdel af forsøgspersoner, der forbliver tilbagefaldsfrie
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Disse nye eller forværrede symptomer bør noteres af patienten og skal ledsages af mindst én af følgende: En stigning på mere end eller lig med (>=) 1 grad i >=2 funktionelle skalaer af den udvidede handicapstatusskala ( EDSS) eller en stigning på >=2 karakterer i 1 funktionsskala af EDSS eller en stigning på >= 0,5 eller en stigning på >=1,0 i EDSS, hvis den tidligere EDSS var 0.
Baseline op til uge 40
Gennemsnitligt antal nye T1 Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner pr. forsøgsperson og scanning
Tidsramme: Uge 12, 24, 28, 32, 36, 40
T1 Gd-forstærkende læsioner pr. forsøgsperson og scanning blev målt ved hjælp af 5 serielle MRI-scanninger.
Uge 12, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitligt antal nye eller forstørrende tidskonstant 2 (T2) læsioner pr. individ og scanning
Tidsramme: Uge 12, 24, 28, 32, 36,40
Nye eller forstørrende Time Constant 2 (T2) læsioner pr. forsøgsperson og scanning blev beregnet ved hjælp af 5 serielle MRI-scanninger.
Uge 12, 24, 28, 32, 36,40
Gennemsnitligt antal nye, ikke-forstærkende T1-læsioner (sorte huller) pr. forsøgsperson og scanning
Tidsramme: Uge 12, 24, 28, 32, 36, 40
Nye, ikke-forstærkende T1-læsioner (sorte huller) pr. forsøgsperson og scanning blev beregnet ved hjælp af 5 serielle MRI'er.
Uge 12, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen af ​​T1 Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner pr. individ og scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 40
Ændring fra baseline i volumen af ​​T1 Gd-forstærkende læsioner pr. forsøgsperson blev beregnet ved hjælp af 5 serielle MRI-scanninger.
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen af ​​T2 Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner pr. individ og scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 40
Ændring fra baseline pr. forsøgsperson i volumen af ​​T2 Gd-forstærkende læsioner blev beregnet ved hjælp af 5-serier MRI-scanning.
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 40
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Disse nye eller forværrede symptomer bør noteres af patienten og skal ledsages af mindst én af følgende: En stigning på mere end eller lig med (>=) 1 grad i >=2 funktionelle skalaer af den udvidede handicapstatusskala ( EDSS) eller en stigning på >=2 karakterer i 1 funktionsskala af EDSS eller en stigning på >= 0,5 eller en stigning på >=1,0 i EDSS, hvis den tidligere EDSS var 0.
Baseline op til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjernevolumen pr. emne
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 32, 36, 40
Ændring fra baseline i hjernevolumen pr. forsøgsperson blev beregnet ved hjælp af 5-serier MRI-scanning.
Baseline, uge ​​24, 28, 32, 36, 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, Inc., Billerica MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200575-001
  • 2013-002283-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner