肺切除を待つ患者における術前肺リハビリテーションプログラムの有効性
2020年4月18日 更新者：Esther Gimenez Moolhuyzen、Universidade da Coruña
ビデオ支援胸部手術による肺切除を待つ患者の運動耐容能と生活の質における術前肺リハビリテーションプログラムの有効性
この研究の目的は、運動耐容能と生活の質を改善するために、ビデオ支援胸部手術による肺癌の肺切除を待つ患者における術前肺リハビリテーションプログラムの有効性を確立することです。
研究者らは、持久力トレーニングと筋力トレーニングの両方を含む呼吸リハビリテーションプログラムが、最大下運動テストと生活の質アンケートでそれぞれ測定される運動耐容能と生活の質を改善する可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺がん（原発性または転移性）の診断が確認された、または肺がんの疑いがある
- ビデオ支援胸部手術による肺切除の順番待ちリストに載っている
- 次の条件のうち少なくとも 1 つを満たしている: 1 秒努力呼気量 (FEV1) が予測値の 80% 未満、および/または BMI が 30 歳以上、または/および 80 歳以上、および/または 2 つ以上の併存疾患 (動脈性高血圧症、慢性高血圧症)閉塞性肺疾患、冠状動脈疾患、糖尿病、腎不全および/またはがん。
- 採用時は禁煙です
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- リハビリテーションプログラム前の6か月以内に化学療法または放射線療法を受けた。
- 開胸術または肺切除術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リハビリテーショングループ
リハビリテーション グループは、少なくとも 16 回の肺リハビリテーション プログラムを完了する必要があります。
|
肺リハビリテーション プログラムには、サイクロエルゴメーターを使用した持久力トレーニング、ゴムバンドを使用した筋力トレーニング、およびボリューム指向のデバイスを使用したインセンティブ スパイロメトリーの 2 回の毎日のセッションが含まれます。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
対照群は転帰測定のみを完了し、医師の指定に従って臨床ルーチンを継続する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動耐性
時間枠：退院後3週間の運動耐性
|
退院後 3 週間後に測定された、達成された最大作業負荷の 80% で実施された定負荷サイクル耐久テスト中の最大持続時間 (秒単位) を対照群と比較したもの。
|
退院後3週間の運動耐性
|
|
運動耐性
時間枠：手術後3か月後の運動耐性
|
退院後 3 か月後に測定された、達成された最大作業負荷の 80% で実施された定負荷サイクル耐久テスト中の最大持続時間 (秒単位) を対照群と比較したもの。
|
手術後3か月後の運動耐性
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質
時間枠：手術後3週間の生活の質
|
健康関連の生活の質は、手術後 3 週間に 36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36) で測定されます。
このスケールは 0 ～ 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
このスケールは 8 つのサブスケールと 2 つの要約 (身体的および精神的) を考慮しています。
|
手術後3週間の生活の質
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：手術後の生活の質
|
健康関連の生活の質は、手術後 3 か月後に 36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36) で測定されます。
このスケールは 0 ～ 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
このスケールは 8 つのサブスケールと 2 つの要約 (身体的および精神的) を考慮しています。
|
手術後の生活の質
|
|
上半身の強さ
時間枠：手術後3週間
|
シニアフィットネステストのアームカールテストで測定された上半身の強度。
このテストでは、女性は 2.27kg、男性は 3.61kg のダンベルを使用して、30 秒間で腕をカールさせる動きの回数を測定します。
|
手術後3週間
|
|
上半身の強さ
時間枠：手術後3ヶ月
|
シニアフィットネステストのアームカールテストで測定された上半身の強度。
このテストでは、女性は 2.27kg、男性は 3.61kg のダンベルを使用して、30 秒間で腕をカールさせる動きの回数を測定します。
|
手術後3ヶ月
|
|
下半身の強さ
時間枠：手術後3週間
|
下半身の筋力は、座位から立位までのテストで測定されます。
このテストは、胸の前で腕を組んで椅子から完全に立ち上がる回数を 30 秒以内に数えることで構成されます。
|
手術後3週間
|
|
下半身の強さ
時間枠：手術後3ヶ月
|
下半身の筋力は、座位から立位までのテストで測定されます。
このテストは、胸の前で腕を組んで椅子から完全に立ち上がる回数を 30 秒以内に数えることで構成されます。
|
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月18日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。