Effektiviteten af et præoperativt lungerehabiliteringsprogram hos patienter, der afventer lungeresektion
18. april 2020 opdateret af: Esther Gimenez Moolhuyzen, Universidade da Coruña
Effektiviteten af et præoperativt lungerehabiliteringsprogram i træningstolerance og livskvalitet hos patienter, der venter på lungeresektion ved videoassisteret thoraxkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af et præoperativt pulmonal rehabiliteringsprogram hos patienter, der venter på lungeresektion for lungekræft ved videoassisteret thoraxkirurgi for at forbedre træningstolerance og livskvalitet.
Forskerne antog, at et pulmonal rehabiliteringsprogram, der inkluderer både udholdenheds- og styrketræning, kan forbedre træningstolerance og livskvalitet målt med henholdsvis en submaksimal træningstest og et livskvalitetsspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose bekræftet eller mistænkt for lungekræft (enten primær eller metastatisk)
- Stå på venteliste til lungeresektion ved videoassisteret thoraxoperation
- Præsenter mindst én af de næste tilstande: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <80 % af forventet og/eller kropsmasseindeks > 30 eller/og >80 år gammel og/eller to eller flere komorbiditeter (arteriel hypertension, kronisk Obstruktiv lungesygdom, koronarsygdom, diabetes, nyresvigt og/eller cancer.
- Ingen rygning på tidspunktet for rekruttering
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 måneder før genoptræningsprogrammet.
- Thorakotomier eller pneumonektomier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Rehabiliteringsgruppen skal gennemføre mindst 16 sessioner af lungerehabiliteringsprogrammet
|
Lungerehabiliteringsprogrammet omfatter en udholdenhedstræning med et cykloergometer, en styrketræning med elastik og to mejeri-sessioner med incitamentspirometri med et volumenorienteret apparat.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal kun fuldføre resultatmålene og fortsætte med deres kliniske rutine som specificeret af deres læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udøv tolerance
Tidsramme: Træningstolerance 3 uger efter hospitalsudskrivning
|
Maksimal varighed (i sekunder) under udholdenhedstesten med konstant belastningscyklus udført ved 80 % af den maksimale opnåede arbejdsbelastning målt tre uger efter hospitalsudskrivning sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Træningstolerance 3 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
Udøv tolerance
Tidsramme: Træningstolerance 3 måneder efter operationen
|
Maksimal varighed (i sekunder) under udholdenhedstesten med konstant belastningscyklus udført ved 80 % af den maksimale opnåede arbejdsbelastning målt tre måneder efter hospitalsudskrivning sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Træningstolerance 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet 3 uger efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med 36-Item Short-Form Health Survey Version 2 (SF-36) tre uger efter operationen.
Denne skala er scoret på en 0 - 100 skala, hvor højere score refererer til en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen kompromitterer 8 underskalaer og to opsummeringer (fysisk og mental).
|
Livskvalitet 3 uger efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet efter operationen
|
Helbredsrelateret livskvalitet målt med 36-Item Short-Form Health Survey Version 2 (SF-36) tre måneder efter operationen.
Denne skala er scoret på en 0 - 100 skala, hvor højere score refererer til en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen kompromitterer 8 underskalaer og to opsummeringer (fysisk og mental).
|
Livskvalitet efter operationen
|
|
Styrke i overkroppen
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Overkropsstyrke målt med Arm-Curl Test af Senior Fitness Test.
Testen måler antallet af krøllearmsbevægelser med en 2,27 kg eller en 3,61 kg håndvægt for henholdsvis kvinder og mænd i løbet af 30 sekunder.
|
3 uger efter operationen
|
|
Styrke i overkroppen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Overkropsstyrke målt med Arm-Curl Test af Senior Fitness Test.
Testen måler antallet af krøllearmsbevægelser med en 2,27 kg eller en 3,61 kg håndvægt for henholdsvis kvinder og mænd i løbet af 30 sekunder.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Underkropsstyrke
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Underkropsstyrke målt med sit-til-stå-testen.
Testen består af at tælle antallet af fulde standere fra en stol, der kan gennemføres på 30 sekunder med armene foldet over brystet.
|
3 uger efter operationen
|
|
Underkropsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Underkropsstyrke målt med sit-til-stå-testen.
Testen består af at tælle antallet af fulde standere fra en stol, der kan gennemføres på 30 sekunder med armene foldet over brystet.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCP-RSG-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .