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Acute Coronary Syndrome Genetic Study

2016年6月20日 更新者:Yong Huo、Peking University First Hospital

Comprehensive Intervention and Outcome Research Programs for Acute Coronary Syndrome

To describe the role of genetic factors and its relationship and interaction with environmental factors in the recurrence of cardiac events in Chinese patients with acute coronary syndrome.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

  • Research cohort: Patients diagnosed with acute coronary syndrome are enrolled and to be followed up for 2 years.
  • Baseline and follow up variables include patients' demographics, medical history, ACS event characteristics, clinical treatment options (interventional cardiology, drug therapy: antithrombotic therapy, other treatments recommended by guidelines ) and follow up events information.
  • Blood Sample collection 4ml of vein blood will be drawed. Centrifugation of plasma and WBC will be done on-site within 30 minutes for DNA extraction. Samples will be stored at -80℃ freezer for subsequent applications.
  • A nested case-controlled study is designed for the genetic analysis:

    1. Cases: Patients suffered from death, myocardial infarction, stroke and coronary revascularization and bleeding during the 2-year follow up. We expected to get 600 cases in the study cohort;
    2. Controls: among patients without any of the above events during follow, matched controls of 1:1 ratio will be selected according to date of admission (± 1 month), age (± 5 years), sex, baseline ACS diagnosis, whether treated with PCI , the same pattern of antithrombotic therapy and the study center.
  • Genotyping Genotype testing using exome DNA chips (Exome Beadchip). Exome Beadchip is a high-throughput DNA chip designed by Illumina's, containing 240,000 SNP on exons in the genome that may lead to functional changes.
  • Analysis:

    1. To analysis the impact of genetic characteristics on selection of treatment strategy in ACS patients, and its interaction with other baseline clinical variables.
    2. To analysis the impact of genetic characteristics on patient outcomes, and its interaction with clinical characteristics and management patterns.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3422

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト:
          • Jie Jiang
        • 副調査官:
          • Jie Jiang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients from 75 hospitals in China.

説明

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent has been provided.
  • Contact Order Form has been provided.
  • Aged 18 years or older.
  • Diagnosis of STEMI, NSTEMI or UA using the following definitions:

    1. Criteria for STEMI diagnosis:

      1. History of chest pain/discomfort and
      2. Persistent ST-segment elevation (> 30 min) of ≥ 0.1 mV in 2 or more contiguous ECG leads or presumed new left bundle branch block (LBBB) on admission and
      3. Elevation of cardiac biomarkers (CK-MB, troponins): at least one value above the 99th percentile of the local laboratory upper reference limit.
    2. Criteria for NSTEMI diagnosis:

      1. History of chest pain/discomfort and
      2. Lack of persistent ST-segment elevation, LBBB or intraventricular conduction disturbances and
      3. Elevation of cardiac biomarkers (CK-MB, troponins): at least one value above the 99th percentile of the local laboratory upper reference limit.
    3. Criteria for Unstable Angina diagnosis:

      1. Symptoms of angina at rest or on minimal exercise and
      2. At least 0.5mm ST deviation in at least 2 leads and
      3. No increase in biomarkers of necrosis
      4. OR objective evidence of ischaemia by non-invasive imaging OR significant coronary stenosis as determined by the treating physician at angiography if this is standard practice in study site.
  • Hospitalized within 48 hours of onset of symptoms.

Exclusion Criteria:

Patients will not be eligible to participate if any of the following exclusion criteria are present:

  • UA, STEMI and NSTEMI precipitated by or as a complication of surgery, trauma, or GI bleeding or post-PCI.
  • UA, STEMI and NSTEMI occurring in patients already hospitalized for other reasons.
  • Presence of any condition/circumstance which in the opinion of the investigator could significantly limit the complete follow up of the patient (e.g. tourist, non-native speaker or does not understand the local language, psychiatric disturbances).
  • Presence of serious/severe co-morbidities in the opinion of the investigator which may limit short term (i.e. 6 month) life expectancy.
  • Current participation in a randomised interventional clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ACS cohort
Patients diagnosed with acute coronary syndrome.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major adverse cardiovascular events
時間枠:2 year
Death, Myocardial infarction, stroke, coronary revascularization
2 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月20日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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