Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute Coronary Syndrome Genetic Study

20. června 2016 aktualizováno: Yong Huo, Peking University First Hospital

Comprehensive Intervention and Outcome Research Programs for Acute Coronary Syndrome

To describe the role of genetic factors and its relationship and interaction with environmental factors in the recurrence of cardiac events in Chinese patients with acute coronary syndrome.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  • Research cohort: Patients diagnosed with acute coronary syndrome are enrolled and to be followed up for 2 years.
  • Baseline and follow up variables include patients' demographics, medical history, ACS event characteristics, clinical treatment options (interventional cardiology, drug therapy: antithrombotic therapy, other treatments recommended by guidelines ) and follow up events information.
  • Blood Sample collection 4ml of vein blood will be drawed. Centrifugation of plasma and WBC will be done on-site within 30 minutes for DNA extraction. Samples will be stored at -80℃ freezer for subsequent applications.

  • A nested case-controlled study is designed for the genetic analysis:

    1. Cases: Patients suffered from death, myocardial infarction, stroke and coronary revascularization and bleeding during the 2-year follow up. We expected to get 600 cases in the study cohort;
    2. Controls: among patients without any of the above events during follow, matched controls of 1:1 ratio will be selected according to date of admission (± 1 month), age (± 5 years), sex, baseline ACS diagnosis, whether treated with PCI , the same pattern of antithrombotic therapy and the study center.
  • Genotyping Genotype testing using exome DNA chips (Exome Beadchip). Exome Beadchip is a high-throughput DNA chip designed by Illumina's, containing 240,000 SNP on exons in the genome that may lead to functional changes.

  • Analysis:

    1. To analysis the impact of genetic characteristics on selection of treatment strategy in ACS patients, and its interaction with other baseline clinical variables.
    2. To analysis the impact of genetic characteristics on patient outcomes, and its interaction with clinical characteristics and management patterns.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3422

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Jiang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Jiang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients from 75 hospitals in China.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent has been provided.
  • Contact Order Form has been provided.
  • Aged 18 years or older.

  • Diagnosis of STEMI, NSTEMI or UA using the following definitions:

    1. Criteria for STEMI diagnosis:

      1. History of chest pain/discomfort and
      2. Persistent ST-segment elevation (> 30 min) of ≥ 0.1 mV in 2 or more contiguous ECG leads or presumed new left bundle branch block (LBBB) on admission and
      3. Elevation of cardiac biomarkers (CK-MB, troponins): at least one value above the 99th percentile of the local laboratory upper reference limit.

    2. Criteria for NSTEMI diagnosis:

      1. History of chest pain/discomfort and
      2. Lack of persistent ST-segment elevation, LBBB or intraventricular conduction disturbances and
      3. Elevation of cardiac biomarkers (CK-MB, troponins): at least one value above the 99th percentile of the local laboratory upper reference limit.

    3. Criteria for Unstable Angina diagnosis:

      1. Symptoms of angina at rest or on minimal exercise and
      2. At least 0.5mm ST deviation in at least 2 leads and
      3. No increase in biomarkers of necrosis
      4. OR objective evidence of ischaemia by non-invasive imaging OR significant coronary stenosis as determined by the treating physician at angiography if this is standard practice in study site.
  • Hospitalized within 48 hours of onset of symptoms.

Exclusion Criteria:

Patients will not be eligible to participate if any of the following exclusion criteria are present:

  • UA, STEMI and NSTEMI precipitated by or as a complication of surgery, trauma, or GI bleeding or post-PCI.
  • UA, STEMI and NSTEMI occurring in patients already hospitalized for other reasons.
  • Presence of any condition/circumstance which in the opinion of the investigator could significantly limit the complete follow up of the patient (e.g. tourist, non-native speaker or does not understand the local language, psychiatric disturbances).
  • Presence of serious/severe co-morbidities in the opinion of the investigator which may limit short term (i.e. 6 month) life expectancy.
  • Current participation in a randomised interventional clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ACS cohort
Patients diagnosed with acute coronary syndrome.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major adverse cardiovascular events
Časové okno: 2 year
Death, Myocardial infarction, stroke, coronary revascularization
2 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011BAI11B06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit