アルツハイマー病の被験者における治験薬EVP-6124の2回投与の安全性と有効性の研究
2016年5月2日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
現在または以前にアセチルコリンエステラーゼ阻害薬を投与されている軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者を対象に、EVP-6124またはプラセボを2回投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、26週間、第3相試験
この研究の目的は、現在安定した治療を受けている、または以前にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤で治療された軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者で、26週間プラセボと比較してEVP-6124の2固定用量の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Culver City、California、アメリカ
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Downey、California、アメリカ
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Los Alamitos、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Leesburg、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Shaker Heights、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
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Plains、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
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Bath、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Isleworth、イギリス
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Northampton、イギリス
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Penarth、イギリス
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Southampton
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West End、Southampton、イギリス
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Ancona、イタリア
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Milano、イタリア
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Amsterdam、オランダ
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Den Haag、オランダ
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S'Hertogenbosch、オランダ
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
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Caulfield South、Victoria、オーストラリア
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Quebec、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Madrid、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Brno、チェコ共和国
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Chocen、チェコ共和国
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Praha 6、チェコ共和国
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Richnov nad Kneznou、チェコ共和国
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Homburg、ドイツ
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Mittweida、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Westerstede、ドイツ
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Bordeaux、フランス
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Caen、フランス
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Paris、フランス
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
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Western Cape
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Bellville、Western Cape、南アフリカ
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George、Western Cape、南アフリカ
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上85歳以下
- 被験者の研究固有の手順が実行される前に、被験者または法的に認められた代理人によって署名されたインフォームド コンセント フォーム (ICF)、および支援者/介護者の研究固有の手順が実行される前に、支援者/介護者によって署名された ICF
- -国立老化研究所およびアルツハイマー病協会のワークグループによって確立された基準と一致する、ADの可能性による認知症の臨床診断
- -スクリーニング前の12か月以内の臨床的衰退およびスクリーニング前の少なくとも12か月以上の症状の発症。これには、文書化された認知、機能、またはその他の客観的評価、または治験責任医師または被験者の主治医の臨床的判断が含まれます。過去12か月以内の臨床的衰退
- スクリーニング前の 12 か月以内に実施された磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャンで、AD による認知症の診断と一致する所見があり、他の臨床的に重要な併存疾患がないこと。 MRI または CT スキャンが利用できない場合、またはスクリーニングの 12 か月以上前に行われた場合は、この評価を完了し、被験者が導入期間 (-14 日目) に入る前に所見を確認する必要があります (レポートのコピーは、研究場所）
- -スクリーニング時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが14以上24以下で、無作為化前の1日目に確認された（1日目/ベースラインで±2ポイントの変動が許容される）
- -臨床認知症評価グローバルスコア（CDR-GS）≥1（少なくとも軽度の認知症） スクリーニング時に無作為化前の1日目に確認
- -スクリーニング時の修正ハチンスキー虚血性スケール（mHIS）スコア≤4
- 肥沃で性的に活発な被験者（男性および女性）は、研究中に効果的な避妊法を使用する必要があります。 -女性被験者および男性被験者の女性パートナーは、外科的に無菌である必要があります（子宮摘出術または両側卵管結紮）、少なくとも1年間閉経後、または出産の可能性がある場合は適切な避妊方法を実践する意思がある（組み合わせた効果的な方法の一貫した使用として定義される）避妊の[少なくとも1つのバリア法を含む])
- 信頼できる有能なサポート担当者/介護者。同じ世帯に住んでいない場合は、週に約 4 回対象者とやり取りし、可能であればクリニックの訪問に直接参加することができます。
- -自宅、高齢者の居住環境、または継続的な（つまり、24時間の）介護を必要としない施設環境に住んでいる被験者
- -26週間の研究への参加に許容される一般的な健康状態
- 標準化されたテストが実施される言語の流暢さ（口頭および筆記）
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）の安定した用量をスクリーニング前に少なくとも3か月（90日）受け取り、少なくとも6か月間継続して投与するか、現在AChEIを受け取っていない（少なくとも30日前）スクリーニング)、以前の AChEI 治療歴がある (現在またはスクリーニング前 3 か月以内にドネペジル 23 mg を投与されている被験者は不適格)
除外基準:
- -スクリーニング前2か月（60日）以内の実験的薬物、実験的生物製剤または実験的医療機器への曝露
- -過去の任意の時点でのアミロイドワクチン接種臨床研究への事前参加、またはスクリーニング前の6か月以内の受動的アミロイドワクチン接種研究の完了
- 錠剤を飲み込めない
- -治験責任医師の判断で、被験者または支援者/介護者が26週間の研究を完了することができない
- -単盲検治験薬で75％以上の遵守ができない
- -認知テスト手順または研究評価に適切に協力または完了することができない
- 高度介護施設入居
- -未治療のビタミンB12または葉酸欠乏症（治療する場合は、スクリーニング前に少なくとも6か月間安定して治療する必要があります）
- -臨床的に重要な（研究者の判断で）異常な血清電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム） 繰り返し検査後の
- -臨床的に重要な未治療の甲状腺機能低下症（治療されている場合、甲状腺刺激ホルモンレベルと甲状腺補充量は、スクリーニング前の少なくとも6か月間安定している必要があります）
- -制御が不十分な真性糖尿病（治験責任医師の判断による）またはインスリンが必要な患者
- 腎不全（血清クレアチニン>2.0mg/dL）
- -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍（扁平上皮および基底細胞癌または上皮内子宮頸癌または限局性前立腺癌を除く）
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -治験責任医師の判断において臨床的に重要な不安定な病状
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 正常上限の 2.5 倍
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -スクリーニング前の5年以内に1回以上の心筋梗塞の病歴
- -臨床的に重要な（研究者の判断で）不整脈（心房細動を含む）、心筋症、または心臓伝導障害（ペースメーカーを使用している被験者は許容されます）
- -症候性低血圧または高血圧（仰臥位拡張期血圧> 95 mmHg）（治験責任医師の判断による）
- -スクリーニングまたはベースラインの心電図（ECG）での臨床的に重大な異常。これには、男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上の確認済みQT間隔（QTc）値が含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。 QRS 値が 120 ミリ秒を超える被験者では、QTc 値が 500 ミリ秒未満の被験者は、メディカル モニターとの協議後に適格となる場合があります。
- -スクリーニング前の18か月以内の脳卒中、または認知症の発症を伴う脳卒中の病歴
- -脳腫瘍、硬膜下血腫、またはその他の臨床的に重要な（研究者の判断で）CTまたはMRIの空間占有病変の病歴
- -臨床的に重大な（調査官の判断で）意識喪失を伴う頭部外傷 スクリーニング前の12か月以内、または認知症の発症と同時に
- 心停止、全身麻酔による手術、または蘇生に続発する（治験責任医師の判断による）認知症の発症
- -AD以外の特定の変性中枢神経系（CNS）疾患の診断（例、ハンチントン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、ダウン症候群、前頭側頭型認知症、パーキンソン病）
- -AChEI（ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）による以前の治療歴のない被験者
- -現在またはスクリーニング前の30日以内のメマンチン
- 抗精神病薬;低用量（治験責任医師の判断により、クロザピンを除く）は、睡眠障害、動揺および/または攻撃性のために投与された場合にのみ許可され、被験者がスクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量を投与された場合にのみ許可されます（ただし、8認知テストの数時間前)
- 三環系抗うつ薬およびモノアミンオキシダーゼ阻害薬; -他のすべての抗うつ薬は、被験者がスクリーニング前に少なくとも3か月間安定した用量を受けた場合にのみ許可されます
- 発作を抑えるために服用する場合は抗てんかん薬
- オピオイド含有鎮痛薬の慢性摂取
- 鎮静H1抗ヒスタミン薬
- -ニコチン療法（パッチを含む）、バレニクリン（Chantix）、またはスクリーニング前30日以内の同様の治療薬
- -臨床的に重要な尿薬物スクリーニングまたは血清アルコール検査の結果は、研究者の判断に
- 虚血性大腸炎または虚血性腸炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: EVP-6124、低用量
低用量、錠剤、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
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実験的：実験的: EVP-6124、高用量
高用量、錠剤、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
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プラセボコンパレーター：EVP-6124、プラセボ
プラセボ、錠剤、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 13 項目 (ADAS-Cog-13) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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ボックスの臨床認知症評価合計（CDR-SB）のベースラインから182日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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AD患者におけるEVP-6124またはプラセボの安全性と忍容性
時間枠：182日目またはETまでのベースライン
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被験者によって自発的に報告された、および/または研究者によって観察されたすべての有害な経験、および身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG（心電図）、外来ECGおよび臨床検査（血液学/血液化学/尿検査）の繰り返しの臨床評価
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182日目またはETまでのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Disability Assessment for Dementia (DAD) を使用した日常生活動作のベースラインからの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) を使用した精神症状および行動症状のベースラインからの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) のベースラインからの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。