알츠하이머병 피험자에 대한 조사 연구 약물 EVP-6124 2회 투여의 안전성 및 유효성 연구
2016년 5월 2일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc
현재 또는 이전에 아세틸콜린에스테라아제 억제제 약물을 투여받은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 EVP-6124 또는 위약 2회 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 26주, 3상 연구
이 연구의 목적은 현재 안정적인 치료를 받고 있거나 이전에 아세틸콜린에스테라제 억제제로 치료받은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 26주 동안 위약과 비교하여 EVP-6124의 2가지 고정 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
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연구 장소
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Santa Fe
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Box Hill, Victoria, 호주
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Caulfield South, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상 85세 이하
- 피험자에 대한 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 사전 동의서(ICF) 및 지원자/간병인을 위한 연구 특정 절차를 수행하기 전에 지원자/간병인이 서명한 ICF
- National Institute on Aging and the Alzheimer's Disease Association의 워크그룹이 설정한 기준에 따라 알츠하이머병 가능성으로 인한 치매의 임상 진단
- 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적 쇠퇴 및 스크리닝 전 적어도 12개월 이상 동안 증상의 시작, 여기에는 피험자가 경험한 모든 문서화된 인지, 기능 또는 기타 객관적 평가 또는 임상적 판단 또는 피험자가 경험한 피험자의 주치의가 포함될 수 있습니다. 지난 12개월 이내에 임상적 감소
- 선별 전 12개월 이내에 수행한 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로, 임상적으로 유의한 다른 병리 없이 알츠하이머병으로 인한 치매 진단과 일치하는 소견. MRI 또는 CT 스캔을 사용할 수 없거나 스크리닝 전 12개월 이상 경과한 경우, 이 평가를 완료하고 피험자가 도입 기간(-14일)에 들어가기 전에 결과를 확인해야 합니다(보고서 사본은 스터디 사이트)
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 ≥14 및 ≤24는 스크리닝 시 무작위 배정 전 1일차에 확인됨(±2점 변동은 1일차/기준선에 허용됨)
- 임상 치매 등급 전체 점수(CDR-GS) ≥1(적어도 경미한 치매)은 선별 검사에서 무작위 배정 전 1일에 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 수정된 하친스키 허혈 척도(mHIS) 점수 ≤4
- 가임력이 있고 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성 피험자와 남성 피험자의 여성 파트너는 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술)이거나 최소 1년 동안 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다(효과적인 조합 방법을 지속적으로 사용하는 것으로 정의됨). 피임법[적어도 1가지 차단 방법 포함])
- 같은 집에 살지 않는 경우 주당 약 4회 피험자와 상호 작용하고 가능한 경우 직접 클리닉 방문에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 지원자/간병인
- 지속적인(즉, 24시간) 간병이 필요하지 않은 자택, 노인 주거 환경 또는 시설 환경에 거주하는 피험자
- 26주 연구에 참여할 수 있는 일반적인 건강 상태
- 표준화된 시험이 시행될 언어의 유창성(구두 및 서면)
- 스크리닝 전 최소 3개월(90일) 동안 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민)를 받고 최소 6개월 동안 지속적으로 투여하거나 현재 AChEI를 투여받지 않은 경우(최소 30일 전 이전 AChEI 치료 이력이 있는 경우(현재 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 도네페질 23mg을 투여받은 피험자는 부적격)
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월(60일) 이내에 실험용 약물, 실험용 생물학적 또는 실험용 의료기기에 노출된 경우
- 과거 어느 때라도 아밀로이드 백신 접종 임상 연구에 사전 참여했거나 스크리닝 전 6개월 이내에 수동적 아밀로이드 백신 접종 연구 완료
- 정제를 삼킬 수 없음
- 조사자의 판단에 따라 피험자 또는 지원자/간병인이 26주 연구를 완료할 수 없음
- 단일 맹검 연구 약물에 순응도가 75% 이상일 수 없음
- 인지 테스트 절차 또는 연구 평가를 적절히 협력하거나 완료할 수 없음
- 전문 간호 시설에 거주
- 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍증(치료하는 경우 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적으로 치료해야 함)
- 임상적으로 유의미한(시험자의 판단에 따라) 반복 테스트 후 비정상적인 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘)
- 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 갑상선기능저하증(치료받는 경우, 갑상선 자극 호르몬 수치와 갑상선 보충 용량은 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 함)
- 불충분하게 조절된 진성 당뇨병(시험자의 판단에 따름) 또는 인슐린이 필요한 경우
- 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL)
- 스크리닝 전 3년 이내의 악성 종양(편평 및 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 또는 국소 전립선암 제외)
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) 정상 상한치의 2.5배 초과
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 스크리닝 전 5년 이내에 1회 이상의 심근경색 병력
- 임상적으로 유의미한(시험자의 판단에 따라) 심장 부정맥(심방세동 포함), 심근병증 또는 심전도 결함(페이스메이커를 사용하는 피험자는 허용됨)
- 증상이 있는 저혈압 또는 고혈압(누운 자세의 이완기 혈압 >95 mmHg)(조사자의 판단에 따름)
- 확인된 교정 QT 간격(QTc) 값이 남성의 경우 ≥450msec, 여성의 경우 ≥470msec를 포함하되 반드시 이에 국한되지 않는 스크리닝 또는 베이스라인 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상. QRS 값이 >120msec인 피험자에서 QTc 값이 <500msec인 피험자는 Medical Monitor와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 선별검사 전 18개월 이내의 뇌졸중 또는 치매 발병과 동반된 뇌졸중 병력
- CT 또는 MRI에서 뇌종양, 경막하 혈종 또는 기타 임상적으로 유의한(조사자의 판단에 따라) 공간 점유 병변의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내 또는 치매 발병과 동시에 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 의식 상실을 동반한 두부 외상
- 심정지, 전신 마취 수술 또는 소생술에 이차적(조사자의 판단에 따라) 치매 발병
- 알츠하이머병 이외의 특정 퇴행성 중추신경계(CNS) 질환 진단(예: 헌팅턴병, 크로이츠펠트-야콥병, 다운 증후군, 전측두엽 치매, 파킨슨병)
- 이전에 AChEI(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 치료 이력이 없는 피험자
- 메만틴 현재 또는 스크리닝 전 30일 이내
- 항정신병제; 저용량(클로자핀을 제외하고 조사자의 판단에 따라)은 수면 장애, 초조 및/또는 공격성에 대해 제공되는 경우에만 허용되며 대상이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받은 경우에만 허용됩니다(단, 8개월 이내는 허용되지 않음). 인지 테스트 몇 시간 전)
- 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제; 다른 모든 항우울제는 피험자가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받은 경우에만 허용됩니다.
- 발작 조절을 위해 복용하는 경우 항간질제
- 오피오이드 함유 진통제의 만성 섭취
- 진정제 H1 항히스타민제
- 스크리닝 전 30일 이내의 니코틴 요법(패취 포함), 바레니클린(챈틱스) 또는 유사 치료제
- 조사자의 판단에 따른 임상적으로 유의한 소변 약물 스크리닝 또는 혈청 알코올 검사 결과
- 허혈성 대장염 또는 허혈성 장염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: EVP-6124, 저용량
저용량, 태블릿, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지
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실험적: 실험: EVP-6124, 고용량
고용량, 정제, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지
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위약 비교기: EVP-6124, 위약
위약, 정제, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 13개 항목(ADAS-Cog-13)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
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182일까지의 기준 또는 조기 종료
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임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SB)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
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182일까지의 기준 또는 조기 종료
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AD 피험자에서 EVP-6124 또는 위약의 안전성 및 내약성
기간: 182일 또는 ET까지 기준선
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대상자에 의해 자발적으로 보고되고/되거나 조사자가 관찰하고 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG(심전도), 보행 ECG 및 실험실 검사(혈액학/혈액 화학/요검사)의 반복적인 임상 평가에 의해 관찰된 모든 부작용
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182일 또는 ET까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DAD(Disability Assessment for Dementia)를 사용한 일상 생활 활동의 베이스라인 대비 변화
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
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182일까지의 기준 또는 조기 종료
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)를 사용한 정신과 및 행동 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
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182일까지의 기준 또는 조기 종료
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
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182일까지의 기준 또는 조기 종료
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COWAT(Controlled Orion Association Test)의 기준선에서 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
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182일까지의 기준 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .