Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek badanego leku EVP-6124 u pacjentów z chorobą Alzheimera
2 maja 2016 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 26-tygodniowe badanie fazy 3 w grupach równoległych z zastosowaniem 2 dawek EVP-6124 lub placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy obecnie lub wcześniej otrzymywali lek z grupy inhibitorów acetylocholinoesterazy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2 stałych dawek EVP-6124 w porównaniu z placebo przez 26 tygodni u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, obecnie otrzymujących stabilne leczenie lub wcześniej leczonych inhibitorem acetylocholinoesterazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Afryka Południowa
-
George, Western Cape, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Santa Fe, Argentyna
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
-
-
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
-
Caulfield South, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
-
Caen, Francja
-
Paris, Francja
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
-
Salamanca, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Den Haag, Holandia
-
S'Hertogenbosch, Holandia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk
-
-
-
-
-
Homburg, Niemcy
-
Mittweida, Niemcy
-
Munchen, Niemcy
-
Westerstede, Niemcy
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
-
Chocen, Republika Czeska
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
-
Praha 6, Republika Czeska
-
Richnov nad Kneznou, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone
-
Downey, California, Stany Zjednoczone
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
-
Milano, Włochy
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Isleworth, Zjednoczone Królestwo
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
-
Penarth, Zjednoczone Królestwo
-
-
Southampton
-
West End, Southampton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥55 i ≤85 lat
- Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez uczestnika lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem dla pacjenta oraz ICF podpisany przez osobę udzielającą wsparcia/opiekuna przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem dla osoby udzielającej wsparcia/opiekuna
- Rozpoznanie kliniczne otępienia spowodowanego prawdopodobną chorobą Alzheimera zgodne z kryteriami ustalonymi przez grupę roboczą National Institute on Aging i Alzheimer's Disease Association
- Pogorszenie stanu klinicznego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wystąpienie objawów co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które może obejmować jakąkolwiek udokumentowaną ocenę poznawczą, funkcjonalną lub inną obiektywną ocenę lub kliniczną ocenę badacza lub lekarza kierującego pacjenta, której doświadczył uczestnik spadek kliniczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) wykonane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem otępienia spowodowanego AD bez innych klinicznie istotnych patologii współistniejących. Jeśli badanie MRI lub tomografia komputerowa jest niedostępne lub miało miejsce wcześniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ocena ta powinna zostać zakończona, a ustalenia potwierdzone, zanim pacjent wejdzie w okres docierania (dzień -14) (kopia raportu będzie dostępna w miejsce do nauki)
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥14 i ≤24 podczas badania przesiewowego i potwierdzony w dniu 1 przed randomizacją (wahania o ±2 punkty są dopuszczalne w dniu 1/poziom wyjściowy)
- Kliniczna ocena otępienia Globalny wynik (CDR-GS) ≥1 (co najmniej łagodne otępienie) podczas badania przesiewowego i potwierdzony w 1. dniu przed randomizacją
- Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (mHIS) ≤4 podczas badania przesiewowego
- Płodne, aktywne seksualnie osoby (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Kobiety i partnerki mężczyzn muszą być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub chcieć stosować odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli mogą zajść w ciążę (zdefiniowane jako konsekwentne stosowanie połączonych skutecznych metod antykoncepcji [w tym przynajmniej 1 metoda mechaniczna])
- Niezawodna i kompetentna osoba wspierająca/opiekun, która, jeśli nie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym, wchodzi w interakcję z pacjentem około 4 razy w tygodniu i będzie dostępna, aby osobiście uczestniczyć w wizytach w klinice, jeśli to możliwe
- Pacjent mieszkający w domu, w placówce dla seniorów lub w placówce instytucjonalnej bez potrzeby ciągłej (tj. całodobowej) opieki pielęgniarskiej
- Ogólny stan zdrowia akceptowalny do udziału w 26-tygodniowym badaniu
- Biegła znajomość (w mowie i piśmie) języka, w którym przeprowadzane będą standardowe testy
- Otrzymywanie stałej dawki inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) (donepezil, rywastygmina lub galantamina) przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed badaniem przesiewowym i ciągłe dawkowanie przez co najmniej 6 miesięcy LUB obecnie nieotrzymywanie AChEI (co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym) badania przesiewowe), ale z historią wcześniejszego leczenia AChEI (pacjenci otrzymujący donepezil w dawce 23 mg obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie kwalifikują się)
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym szczepienia amyloidem w jakimkolwiek momencie w przeszłości lub ukończenie badania pasywnego szczepienia amyloidem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niemożność połknięcia tabletki
- W ocenie badacza niezdolność uczestnika lub osoby udzielającej wsparcia/opiekuna do ukończenia 26-tygodniowego badania
- Niemożność uzyskania ≥75% zgodności z badanym lekiem z pojedynczą ślepą próbą
- Niezdolność do odpowiedniej współpracy lub ukończenia procedur testów poznawczych lub jakiejkolwiek oceny badania
- Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego (jeśli jest leczony, musi być leczony stabilnie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Klinicznie istotne (w ocenie badacza) nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy (sód, potas, magnez) po powtórnym badaniu
- Klinicznie istotna nieleczona niedoczynność tarczycy (jeśli jest leczona, poziom hormonu tyreotropowego i dawka suplementacji tarczycy muszą być stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca (w ocenie badacza) lub wymagająca podania insuliny
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
- Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka prostaty)
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Niestabilny stan medyczny, który w ocenie badacza ma znaczenie kliniczne
- Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia więcej niż 1 zawału mięśnia sercowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotna (w ocenie badacza) arytmia serca (w tym migotanie przedsionków), kardiomiopatia lub zaburzenia przewodzenia w sercu (dopuszczalne są osoby z rozrusznikiem serca)
- Objawowe niedociśnienie lub nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej >95 mmHg) (w ocenie badacza)
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym lub wyjściowym elektrokardiogramie (EKG), w tym między innymi potwierdzona skorygowana wartość odstępu QT (QTc) ≥450 ms u mężczyzn lub ≥470 ms u kobiet. U pacjentów z wartością zespołu QRS >120 ms osoby z wartością QTc <500 ms mogą kwalifikować się po omówieniu z monitorem medycznym.
- Udar mózgu w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przebyty udar mózgu współistniejący z początkiem demencji
- Guz mózgu, krwiak podtwardówkowy lub inna istotna klinicznie (w ocenie badacza) zmiana zajmująca przestrzeń w CT lub MRI w wywiadzie
- Uraz głowy z klinicznie istotną (w ocenie badacza) utratą przytomności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub współistniejący z początkiem otępienia
- Początek otępienia wtórny (w ocenie badacza) do zatrzymania akcji serca, zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym lub resuscytacji
- Rozpoznanie specyficznej choroby zwyrodnieniowej ośrodkowego układu nerwowego (OUN) innej niż AD (np. choroba Huntingtona, choroba Creutzfelda-Jacoba, zespół Downa, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona)
- Pacjenci bez wcześniejszego leczenia AChEI (donepezylem, rywastygminą lub galantaminą)
- Memantyna obecnie lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- leki przeciwpsychotyczne; niskie dawki (w ocenie badacza, z wyjątkiem klozapiny) są dozwolone tylko wtedy, gdy są podawane na zaburzenia snu, pobudzenie i/lub agresję i tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (ale nie w ciągu 8 godziny przed jakimkolwiek testem poznawczym)
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy; wszystkie inne leki przeciwdepresyjne są dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Leki przeciwpadaczkowe, jeśli są przyjmowane w celu opanowania napadów
- Przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych zawierających opioidy
- Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
- Terapia nikotynowa (w tym plaster), wareniklina (Chantix) lub podobny środek terapeutyczny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w surowicy w ocenie badacza
- Historia niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub niedokrwiennego zapalenia jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: EVP-6124, niska dawka
mała dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: EVP-6124, wysoka dawka
duża dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
|
|
|
Komparator placebo: EVP-6124, Placebo
Placebo, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 13-punktowej skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog-13) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej sumy ocen klinicznych otępienia w pudełkach (CDR-SB) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja EVP-6124 lub Placebo u pacjentów z AD
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub ET
|
Wszystkie działania niepożądane spontanicznie zgłoszone przez badanego i/lub zaobserwowane przez badacza oraz powtórna ocena kliniczna badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), ambulatoryjnego EKG i badań laboratoryjnych (hematologia/chemika krwi/analiza moczu)
|
Linia bazowa do dnia 182 lub ET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w codziennych czynnościach przy użyciu oceny niepełnosprawności dla demencji (DAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach psychiatrycznych i behawioralnych przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVP-6124-025
- 2013-002653-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .