Studio sulla sicurezza e l'efficacia di due dosi del farmaco in studio sperimentale EVP-6124 in soggetti con malattia di Alzheimer
2 maggio 2016 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 26 settimane su 2 dosi di EVP-6124 o placebo in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che attualmente o in precedenza ricevevano un farmaco inibitore dell'acetilcolinesterasi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi fisse di EVP-6124 rispetto al placebo per 26 settimane in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata attualmente in trattamento stabile o precedentemente trattati con un inibitore dell'acetilcolinesterasi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
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Caulfield South, Victoria, Australia
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Quebec, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Bordeaux, Francia
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Caen, Francia
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Paris, Francia
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Homburg, Germania
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Mittweida, Germania
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Munchen, Germania
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Westerstede, Germania
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Ancona, Italia
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Milano, Italia
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Messico
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Amsterdam, Olanda
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Den Haag, Olanda
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S'Hertogenbosch, Olanda
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Bath, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Isleworth, Regno Unito
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Northampton, Regno Unito
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Penarth, Regno Unito
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Southampton
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West End, Southampton, Regno Unito
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Brno, Repubblica Ceca
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Chocen, Repubblica Ceca
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
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Praha 6, Repubblica Ceca
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Richnov nad Kneznou, Repubblica Ceca
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Madrid, Spagna
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Salamanca, Spagna
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Culver City, California, Stati Uniti
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Downey, California, Stati Uniti
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Los Alamitos, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Oceanside, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Leesburg, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Staten Island, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Plains, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Richland, Washington, Stati Uniti
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Sud Africa
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George, Western Cape, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥55 e ≤85 anni
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio per il soggetto e un ICF firmato dalla persona di supporto/caregiver prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio per la persona di supporto/caregiver
- Diagnosi clinica di demenza da probabile AD coerente con i criteri stabiliti da un gruppo di lavoro del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Disease Association
- Declino clinico entro 12 mesi prima dello screening e insorgenza dei sintomi almeno 12 mesi o più prima dello screening, che può includere qualsiasi valutazione documentata cognitiva, funzionale o di altro tipo o il giudizio clinico dello sperimentatore o del medico di riferimento del soggetto che il soggetto ha sperimentato un declino clinico negli ultimi 12 mesi
- Scansione a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) eseguita entro 12 mesi prima dello screening, con risultati coerenti con la diagnosi di demenza dovuta ad AD senza altre patologie concomitanti clinicamente significative. Se una scansione MRI o TC non è disponibile o si è verificata più di 12 mesi prima dello screening, questa valutazione deve essere completata e i risultati confermati prima che il soggetto entri nel periodo di rodaggio (Giorno -14) (copia del referto sarà disponibile presso il sito di studio)
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥14 e ≤24 allo screening e confermato il giorno 1 prima della randomizzazione (sono accettabili fluttuazioni di ±2 punti al giorno 1/basale)
- Valutazione clinica della demenza Punteggio globale (CDR-GS) ≥1 (almeno lieve demenza) allo screening e confermato il giorno 1 prima della randomizzazione
- Punteggio della scala ischemica di Hachinski modificata (mHIS) ≤4 allo screening
- I soggetti fertili e sessualmente attivi (uomini e donne) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. I soggetti di sesso femminile e la partner femminile di soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in postmenopausa da almeno 1 anno o disposti a praticare metodi contraccettivi adeguati se in età fertile (definito come uso coerente di metodi combinati efficaci di contraccezione [compreso almeno 1 metodo di barriera])
- Persona di supporto/caregiver affidabile e capace, che se non vive nella stessa famiglia, interagisce con il soggetto circa 4 volte a settimana e sarà disponibile a partecipare alle visite cliniche di persona quando possibile
- Soggetto che vive a casa, in un contesto residenziale per anziani o in un contesto istituzionale senza la necessità di assistenza infermieristica continua (ad es. 24 ore su 24)
- Stato di salute generale accettabile per la partecipazione a uno studio di 26 settimane
- Ottima conoscenza (orale e scritta) della lingua in cui verranno somministrate le prove standardizzate
- Ricevere una dose stabile di un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) (donepezil, rivastigmina o galantamina) per almeno 3 mesi (90 giorni) prima dello screening e con somministrazione continua per almeno 6 mesi OPPURE non ricevere attualmente un AChEI (almeno 30 giorni prima screening), ma con una storia di precedente trattamento AChEI (i soggetti che ricevono donepezil 23 mg attualmente o entro 3 mesi prima dello screening non sono idonei)
Criteri di esclusione:
- Esposizione a un farmaco sperimentale, biologico sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 2 mesi (60 giorni) prima dello screening
- Precedente partecipazione a uno studio clinico di vaccinazione contro l'amiloide in qualsiasi momento nel passato o completamento di uno studio di vaccinazione passiva contro l'amiloide entro 6 mesi prima dello screening
- Incapacità di deglutire una compressa
- A giudizio dello sperimentatore, incapacità del soggetto o della persona di supporto/caregiver di completare uno studio di 26 settimane
- Incapacità di essere ≥75% compatibile con il farmaco in studio in singolo cieco
- Incapacità di cooperare adeguatamente o completare le procedure di test cognitivi o qualsiasi valutazione dello studio
- Residenza in una struttura di cura specializzata
- Carenza di vitamina B12 o folati non trattata (se trattata, deve essere trattata stabilmente per almeno 6 mesi prima dello screening)
- Elettroliti sierici anomali clinicamente significativi (a giudizio dello sperimentatore) (sodio, potassio, magnesio) dopo test ripetuti
- Ipotiroidismo non trattato clinicamente significativo (se trattato, il livello di ormone stimolante la tiroide e la dose di integrazione tiroidea devono essere stabili per almeno 6 mesi prima dello screening)
- Diabete mellito non sufficientemente controllato (a giudizio dello sperimentatore) o che richiede insulina
- Insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
- Tumore maligno entro 3 anni prima dello screening (eccetto carcinoma basocellulare e squamoso o carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico localizzato)
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Condizione medica instabile clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore
- Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >2,5 volte il limite superiore della norma
- Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dello screening
- Storia di più di 1 infarto miocardico entro 5 anni prima dello screening
- Aritmia cardiaca clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) (compresa la fibrillazione atriale), cardiomiopatia o difetto di conduzione cardiaca (sono accettabili soggetti con pacemaker)
- Ipotensione o ipertensione sintomatica (pressione arteriosa diastolica supina >95 mmHg) (a giudizio dello sperimentatore)
- Anomalia clinicamente significativa allo screening o all'elettrocardiogramma (ECG) al basale, incluso ma non necessariamente limitato a un valore confermato dell'intervallo QT corretto (QTc) ≥450 msec per i maschi o ≥470 msec per le femmine. Nei soggetti con un valore QRS >120msec, quelli con un valore QTc <500 msec possono essere idonei previa discussione con il Medical Monitor.
- Ictus entro 18 mesi prima dello screening o anamnesi di ictus concomitante con insorgenza di demenza
- Storia di tumore cerebrale, ematoma subdurale o altra lesione occupante spazio clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) alla TC o alla risonanza magnetica
- Trauma cranico con perdita di coscienza clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) entro 12 mesi prima dello screening o in concomitanza con l'insorgenza della demenza
- Insorgenza di demenza secondaria (a giudizio dello sperimentatore) ad arresto cardiaco, chirurgia con anestesia generale o rianimazione
- Diagnosi di malattia degenerativa specifica del sistema nervoso centrale (SNC) diversa dall'AD (p. es., malattia di Huntington, malattia di Creutzfeld-Jacob, sindrome di Down, demenza fronto-temporale, morbo di Parkinson)
- Soggetti senza storia di precedente trattamento con un AChEI (donepezil, rivastigmina o galantamina)
- Memantina attualmente o entro 30 giorni prima dello screening
- Antipsicotici; basse dosi (a giudizio dello sperimentatore, ad eccezione della clozapina) sono consentite solo se somministrate per disturbi del sonno, agitazione e/o aggressività, e solo se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening (ma non entro 8 ore prima di qualsiasi test cognitivo)
- Antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi; tutti gli altri antidepressivi sono consentiti solo se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
- Farmaci antiepilettici se presi per il controllo delle convulsioni
- Assunzione cronica di analgesici contenenti oppioidi
- Antistaminici sedativi H1
- Terapia con nicotina (compreso il cerotto), vareniclina (Chantix) o agente terapeutico simile entro 30 giorni prima dello screening
- Risultato dello screening farmacologico delle urine clinicamente significativo o del test dell'alcool sierico a giudizio dello sperimentatore
- Storia di colite ischemica o enterocolite ischemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: EVP-6124, basso dosaggio
dose bassa, compresse, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 182
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Sperimentale: Sperimentale: EVP-6124, dose elevata
dose elevata, compresse, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 182
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Comparatore placebo: EVP-6124, placebo
Placebo, compresse, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 182
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 13-item (ADAS-Cog-13) al giorno 182
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Modifica dal basale nella somma delle caselle di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) al giorno 182
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Sicurezza e tollerabilità di EVP-6124 o Placebo in soggetti con AD
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 182 o ET
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Tutte le esperienze avverse segnalate spontaneamente dal soggetto e/o osservate da un ricercatore e valutazione clinica ripetuta di esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), ECG ambulatoriale e test di laboratorio (ematologia/chimica del sangue/analisi delle urine)
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Dal basale al giorno 182 o ET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana utilizzando il Disability Assessment for Dementia (DAD)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici e comportamentali utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
|
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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|
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Variazione rispetto al basale nel test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVP-6124-025
- 2013-002653-30 (Numero EudraCT)
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