Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen des Prüfmedikaments EVP-6124 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

2. Mai 2016 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 26-wöchige Phase-3-Parallelgruppenstudie mit 2 Dosen EVP-6124 oder Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die derzeit oder zuvor ein Acetylcholinesterase-Hemmer-Medikament erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 festen Dosen von EVP-6124 im Vergleich zu Placebo über 26 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die derzeit eine stabile Behandlung erhalten oder zuvor mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
      • Caulfield South, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Mittweida, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Milano, Italien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • S'Hertogenbosch, Niederlande
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Südafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika
      • George, Western Cape, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Chocen, Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Praha 6, Tschechische Republik
      • Richnov nad Kneznou, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
    • Southampton
      • West End, Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥55 und ≤85 Jahre
  • Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), die vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet ist, bevor studienspezifische Verfahren für den Probanden durchgeführt werden, und ein ICF, das von der Begleitperson/Pflegeperson unterzeichnet wird, bevor studienspezifische Verfahren für die Begleitperson/Pflegeperson durchgeführt werden
  • Klinische Diagnose von Demenz aufgrund wahrscheinlicher AD im Einklang mit Kriterien, die von einer Arbeitsgruppe des National Institute on Aging und der Alzheimer's Disease Association aufgestellt wurden
  • Klinischer Rückgang innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und Auftreten von Symptomen mindestens 12 Monate oder länger vor dem Screening, was eine dokumentierte kognitive, funktionelle oder andere objektive Bewertung oder das klinische Urteil des Prüfarztes oder des überweisenden Arztes des Patienten umfassen kann, den der Patient erlebt hat ein klinischer Rückgang innerhalb der letzten 12 Monate
  • Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde, mit Befunden, die mit der Diagnose einer Demenz aufgrund von AD ohne andere klinisch signifikante komorbide Pathologien übereinstimmen. Wenn ein MRT- oder CT-Scan nicht verfügbar ist oder mehr als 12 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde, sollte diese Bewertung abgeschlossen und die Ergebnisse bestätigt werden, bevor der Proband in die Einlaufphase (Tag -14) eintritt (eine Kopie des Berichts ist unter verfügbar Studienort)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score ≥14 und ≤24 beim Screening und bestätigt an Tag 1 vor der Randomisierung (Schwankungen von ±2 Punkten sind an Tag 1/Baseline akzeptabel)
  • Klinische Demenzbewertung Globaler Score (CDR-GS) ≥ 1 (mindestens leichte Demenz) beim Screening und am Tag 1 vor der Randomisierung bestätigt
  • Score der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala (mHIS) ≤4 beim Screening
  • Fruchtbare, sexuell aktive Probanden (Männer und Frauen) müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Probanden und die Partnerin männlicher Probanden müssen chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder bereit sein, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie gebärfähig sind (definiert als konsequente Anwendung kombinierter wirksamer Methoden). der Empfängnisverhütung [einschließlich mindestens 1 Barrieremethode])
  • Zuverlässige und kompetente Hilfsperson/Pflegekraft, die, wenn sie nicht im selben Haushalt lebt, ungefähr viermal pro Woche mit dem Patienten interagiert und nach Möglichkeit für persönliche Besuche in der Klinik zur Verfügung steht
  • Das Subjekt lebt zu Hause, in einer Seniorenresidenz oder in einer institutionellen Umgebung ohne die Notwendigkeit einer kontinuierlichen (dh 24-Stunden-) Pflege
  • Allgemeiner Gesundheitszustand akzeptabel für die Teilnahme an einer 26-wöchigen Studie
  • Beherrschung (mündlich und schriftlich) der Sprache, in der die standardisierten Tests durchgeführt werden
  • Erhalt einer stabilen Dosis eines Acetylcholinesterase-Hemmers (AChEI) (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) für mindestens 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening und mit kontinuierlicher Dosierung für mindestens 6 Monate ODER derzeit kein Erhalt eines AChEI (mindestens 30 Tage zuvor Screening), aber mit einer vorangegangenen AChEI-Behandlung in der Vorgeschichte (Personen, die Donepezil 23 mg derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten, sind nicht geeignet)

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament, experimentellen biologischen oder experimentellen medizinischen Gerät innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor dem Screening
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Amyloid-Impfungsstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit oder Abschluss einer passiven Amyloid-Impfungsstudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Unfähigkeit, eine Tablette zu schlucken
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes Unfähigkeit des Probanden oder der Begleitperson/Pflegeperson, eine 26-wöchige Studie abzuschließen
  • Unfähigkeit, ≥75 % Compliance mit dem einfach verblindeten Studienmedikament zu erreichen
  • Unfähigkeit, die kognitiven Testverfahren oder Studienbewertungen angemessen zu kooperieren oder abzuschließen
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Unbehandelter Vitamin-B12- oder Folatmangel (falls behandelt, muss vor dem Screening mindestens 6 Monate lang stabil behandelt werden)
  • Klinisch signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) anormale Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium) nach Wiederholungstests
  • Klinisch signifikante unbehandelte Hypothyreose (falls behandelt, müssen der Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel und die Schilddrüsen-Supplementierungsdosis vor dem Screening mindestens 6 Monate lang stabil sein)
  • Unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder Insulinbedarf
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (ausgenommen Plattenepithel- und Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertes Prostatakarzinom)
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Instabiler medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist
  • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte von mehr als 1 Myokardinfarkt innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Klinisch signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), Kardiomyopathie oder Herzleitungsstörung (Probanden mit einem Herzschrittmacher sind akzeptabel)
  • Symptomatische Hypotonie oder Hypertonie (diastolischer Blutdruck in Rückenlage > 95 mmHg) (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Klinisch signifikante Anomalie beim Screening oder Baseline-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf einen bestätigten korrigierten QT-Intervall (QTc)-Wert von ≥ 450 ms bei Männern oder ≥ 470 ms bei Frauen. Bei Patienten mit einem QRS-Wert > 120 ms können diejenigen mit einem QTc-Wert < 500 ms nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in Frage kommen.
  • Schlaganfall innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls gleichzeitig mit Beginn einer Demenz
  • Vorgeschichte von Hirntumor, subduralem Hämatom oder anderen klinisch signifikanten (nach Einschätzung des Prüfers) raumfordernden Läsionen im CT oder MRT
  • Kopftrauma mit klinisch signifikantem (nach Einschätzung des Prüfarztes) Bewusstseinsverlust innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder gleichzeitig mit dem Beginn der Demenz
  • Beginn der Demenz sekundär (nach Einschätzung des Prüfarztes) nach Herzstillstand, Operation mit Vollnarkose oder Wiederbelebung
  • Diagnose einer spezifischen degenerativen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) außer AD (z. B. Huntington-Krankheit, Creutzfeld-Jacob-Krankheit, Down-Syndrom, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit)
  • Patienten ohne vorherige Behandlung mit einem AChEI (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin)
  • Memantine aktuell oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Antipsychotika; Niedrige Dosen (nach Einschätzung des Prüfarztes, außer Clozapin) sind nur erlaubt, wenn sie gegen Schlafstörungen, Unruhe und/oder Aggression verabreicht werden, und nur, wenn der Patient mindestens 3 Monate vor dem Screening (jedoch nicht innerhalb von 8 Stunden vor einem kognitiven Test)
  • Trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer; Alle anderen Antidepressiva sind nur erlaubt, wenn der Proband vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten hat
  • Antiepileptika, wenn sie zur Kontrolle von Anfällen eingenommen werden
  • Chronische Einnahme von opioidhaltigen Analgetika
  • Sedierende H1-Antihistaminika
  • Nikotintherapie (einschließlich des Pflasters), Vareniclin (Chantix) oder ein ähnliches therapeutisches Mittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Klinisch signifikantes Ergebnis eines Drogenscreenings im Urin oder eines Serumalkoholtests nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer ischämischen Kolitis oder ischämischen Enterokolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: EVP-6124, niedrige Dosis
niedrige Dosis, Tablette, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 182
Arzneimittel: Medikament: EVP-6124
Experimental: Experimentell: EVP-6124, hohe Dosis
hochdosiert, Tablette, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 182
Arzneimittel: Medikament: EVP-6124
Placebo-Komparator: EVP-6124, Placebo
Placebo, Tablette, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 182
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13-Item (ADAS-Cog-13) zu Tag 182
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung von Baseline in der klinischen Demenz-Bewertungssumme der Boxen (CDR-SB) bis Tag 182
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Sicherheit und Verträglichkeit von EVP-6124 oder Placebo bei Patienten mit AD
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder ET
Alle unerwünschten Ereignisse, die spontan vom Patienten gemeldet und/oder von einem Prüfarzt beobachtet wurden, und wiederholte klinische Bewertung der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), des ambulanten EKG und der Labortests (Hämatologie/Blutchemie/Urinanalyse)
Baseline bis Tag 182 oder ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Disability Assessment for Dementia (DAD)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Veränderung von psychiatrischen und Verhaltenssymptomen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber Baseline im Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-6124-025
  • 2013-002653-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren