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The MATRIX OCT Substudy

2013年10月23日 更新者:Andrea Picchi、S.M. Misericordia Hospital

Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.

This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.

A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:

  • patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
  • patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
  • patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ugo Limbruno, MD, PhD, FESC
  • 電話番号:+390564483465
  • メールulimbru@tin.it

研究場所

      • Grosseto、イタリア、58100
        • 募集
        • Misericordia Hospital
        • コンタクト:
          • Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
          • 電話番号:+390564483465
          • メールulimbru@tin.it
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:

    1. patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
    2. patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
    3. patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.

Exclusion Criteria:

  • The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
アクティブコンパレータ:Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
時間枠:At the end of primary PCI and 4-5 day later
At the end of primary PCI and 4-5 day later

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
時間枠:Athe end of primary PCI and 4/5 days later
Athe end of primary PCI and 4/5 days later

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月23日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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