- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01971788
The MATRIX OCT Substudy
Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.
This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.
A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Picchi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390564483465
- E-Mail: andre.picchi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ugo Limbruno, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: +390564483465
- E-Mail: ulimbru@tin.it
Studienorte
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-
-
Grosseto, Italien, 58100
- Rekrutierung
- Misericordia Hospital
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Kontakt:
- Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
- Telefonnummer: +390564483465
- E-Mail: ulimbru@tin.it
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Kontakt:
- Andrea Picchi, MD, PhD
- Telefonnummer: +3905644834645
- E-Mail: andre.picchi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.
Exclusion Criteria:
- The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
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Aktiver Komparator: Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
Zeitfenster: At the end of primary PCI and 4-5 day later
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At the end of primary PCI and 4-5 day later
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
Zeitfenster: Athe end of primary PCI and 4/5 days later
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Athe end of primary PCI and 4/5 days later
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MATRIXOCT2013
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