Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The MATRIX OCT Substudy

23 oktober 2013 uppdaterad av: Andrea Picchi, S.M. Misericordia Hospital

Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.

This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.

A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:

  • patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
  • patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
  • patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ugo Limbruno, MD, PhD, FESC
  • Telefonnummer: +390564483465
  • E-post: ulimbru@tin.it

Studieorter

      • Grosseto, Italien, 58100
        • Rekrytering
        • Misericordia Hospital
        • Kontakt:
          • Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
          • Telefonnummer: +390564483465
          • E-post: ulimbru@tin.it
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:

    1. patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
    2. patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
    3. patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.

Exclusion Criteria:

  • The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
Aktiv komparator: Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
Tidsram: At the end of primary PCI and 4-5 day later
At the end of primary PCI and 4-5 day later

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
Tidsram: Athe end of primary PCI and 4/5 days later
Athe end of primary PCI and 4/5 days later

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera