- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01971788
The MATRIX OCT Substudy
Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.
This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.
A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Picchi, MD, PhD
- Número de telefone: +390564483465
- E-mail: andre.picchi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ugo Limbruno, MD, PhD, FESC
- Número de telefone: +390564483465
- E-mail: ulimbru@tin.it
Locais de estudo
-
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-
Grosseto, Itália, 58100
- Recrutamento
- Misericordia Hospital
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Contato:
- Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
- Número de telefone: +390564483465
- E-mail: ulimbru@tin.it
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Contato:
- Andrea Picchi, MD, PhD
- Número de telefone: +3905644834645
- E-mail: andre.picchi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.
Exclusion Criteria:
- The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
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Comparador Ativo: Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
Prazo: At the end of primary PCI and 4-5 day later
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At the end of primary PCI and 4-5 day later
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
Prazo: Athe end of primary PCI and 4/5 days later
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Athe end of primary PCI and 4/5 days later
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATRIXOCT2013
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