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The MATRIX OCT Substudy

2013年10月23日 更新者:Andrea Picchi、S.M. Misericordia Hospital

Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.

This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.

A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:

  • patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
  • patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
  • patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Grosseto、意大利、58100
        • 招聘中
        • Misericordia Hospital
        • 接触:
          • Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
          • 电话号码:+390564483465
          • 邮箱ulimbru@tin.it
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:

    1. patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
    2. patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
    3. patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.

Exclusion Criteria:

  • The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
有源比较器:Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
大体时间:At the end of primary PCI and 4-5 day later
At the end of primary PCI and 4-5 day later

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
大体时间:Athe end of primary PCI and 4/5 days later
Athe end of primary PCI and 4/5 days later

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月23日

首次发布 (估计)

2013年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月23日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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