- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01971788
The MATRIX OCT Substudy
Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.
This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.
A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Picchi, MD, PhD
- Número de teléfono: +390564483465
- Correo electrónico: andre.picchi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ugo Limbruno, MD, PhD, FESC
- Número de teléfono: +390564483465
- Correo electrónico: ulimbru@tin.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Reclutamiento
- Misericordia Hospital
-
Contacto:
- Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
- Número de teléfono: +390564483465
- Correo electrónico: ulimbru@tin.it
-
Contacto:
- Andrea Picchi, MD, PhD
- Número de teléfono: +3905644834645
- Correo electrónico: andre.picchi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.
Exclusion Criteria:
- The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
|
|
Comparador activo: Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
Periodo de tiempo: At the end of primary PCI and 4-5 day later
|
At the end of primary PCI and 4-5 day later
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
Periodo de tiempo: Athe end of primary PCI and 4/5 days later
|
Athe end of primary PCI and 4/5 days later
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MATRIXOCT2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .