- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01971788
The MATRIX OCT Substudy
Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.
This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.
A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Picchi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390564483465
- E-mail: andre.picchi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ugo Limbruno, MD, PhD, FESC
- Telefonní číslo: +390564483465
- E-mail: ulimbru@tin.it
Studijní místa
-
-
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Nábor
- Misericordia Hospital
-
Kontakt:
- Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
- Telefonní číslo: +390564483465
- E-mail: ulimbru@tin.it
-
Kontakt:
- Andrea Picchi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3905644834645
- E-mail: andre.picchi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.
Exclusion Criteria:
- The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
|
|
Aktivní komparátor: Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
Časové okno: At the end of primary PCI and 4-5 day later
|
At the end of primary PCI and 4-5 day later
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
Časové okno: Athe end of primary PCI and 4/5 days later
|
Athe end of primary PCI and 4/5 days later
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MATRIXOCT2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .