- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01971788
The MATRIX OCT Substudy
Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.
This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.
A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Picchi, MD, PhD
- 전화번호: +390564483465
- 이메일: andre.picchi@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ugo Limbruno, MD, PhD, FESC
- 전화번호: +390564483465
- 이메일: ulimbru@tin.it
연구 장소
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-
Grosseto, 이탈리아, 58100
- 모병
- Misericordia Hospital
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연락하다:
- Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
- 전화번호: +390564483465
- 이메일: ulimbru@tin.it
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연락하다:
- Andrea Picchi, MD, PhD
- 전화번호: +3905644834645
- 이메일: andre.picchi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.
Exclusion Criteria:
- The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
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활성 비교기: Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
기간: At the end of primary PCI and 4-5 day later
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At the end of primary PCI and 4-5 day later
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
기간: Athe end of primary PCI and 4/5 days later
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Athe end of primary PCI and 4/5 days later
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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