- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01971788
The MATRIX OCT Substudy
Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.
This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.
A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Picchi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390564483465
- E-mail: andre.picchi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ugo Limbruno, MD, PhD, FESC
- Telefoonnummer: +390564483465
- E-mail: ulimbru@tin.it
Studie Locaties
-
-
-
Grosseto, Italië, 58100
- Werving
- Misericordia Hospital
-
Contact:
- Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
- Telefoonnummer: +390564483465
- E-mail: ulimbru@tin.it
-
Contact:
- Andrea Picchi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3905644834645
- E-mail: andre.picchi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:
- patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
- patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
- patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.
Exclusion Criteria:
- The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
|
|
Actieve vergelijker: Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
Tijdsspanne: At the end of primary PCI and 4-5 day later
|
At the end of primary PCI and 4-5 day later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
Tijdsspanne: Athe end of primary PCI and 4/5 days later
|
Athe end of primary PCI and 4/5 days later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MATRIXOCT2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .