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The MATRIX OCT Substudy

23 octobre 2013 mis à jour par: Andrea Picchi, S.M. Misericordia Hospital

Residual thrombosis of stent struts may occur after the end of primary angioplasty and determine distal embolization and further myocardial damage. Bivalirudin is considered the most appropriate antithrombotic drug in the setting of primary PCI, but an initial increase in stent thrombosis has been reported. In order to overcome this potential adverse event, a prolonged infusion of bivalirudin after the end of PCI has been proposed.

This aim of this study is to test whether the use of long-term bivalirudin infusion, as compared to the intra-procedural only administration, reduces residual thrombosis of stent struts evaluated by optical coherence tomography (OCT) at the end of primary PCI and at 3-5 days follow-up.

A subgroup of patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study will be selected showing the following inclusion criteria:

  • patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
  • patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
  • patients whose anatomy is suitable for OCT evaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Recrutement
        • Misericordia Hospital
        • Contact:
          • Ugo Limbruno, MD,PhD, FESC
          • Numéro de téléphone: +390564483465
          • E-mail: ulimbru@tin.it
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in the MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study showing the following features:

    1. patients affected by STEMI undergoing primary PCI with stent implantation and randomised to bivalirudin treatment,
    2. patients who, in addition to the infarct related lesion, show at least one critical stenosis of other coronary vessels suitable for staged-PCI,
    3. patients with a coronary anatomy suitable for OCT evaluation.

Exclusion Criteria:

  • The same criteria used in MATRIX (Minimizing Adverse haemmhorragic events by TRansradial access site and AngioX study) study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolonged bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is prolonged after the end of primary PCI
Dispositif: Optical Coherence Tomography of the infarct related artery
Comparateur actif: Intra-procedural bivalirudin infusion
Bivalirudin infusion is stopped at the end of primary PCI
Dispositif: Optical Coherence Tomography of the infarct related artery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in Minimal Flow Area (MinFA) measured at the end of primary PCI and at 4/5-day follow-up
Délai: At the end of primary PCI and 4-5 day later
At the end of primary PCI and 4-5 day later

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in the number of stent cross sections with a thrombotic area > 10% measured at the end of prymary PCI and at 4/5-day follow-up
Délai: Athe end of primary PCI and 4/5 days later
Athe end of primary PCI and 4/5 days later

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.M. Misericordia Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (Estimation)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MATRIXOCT2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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