TriVascular Ovation™ 腹部ステント グラフト システムの臨床研究
2021年11月22日 更新者：TriVascular, Inc.
Ovation™ 腹部ステントグラフト システムの安全性と有効性を評価する重要な臨床研究
この研究の主な目的は、Ovation 腹部ステント グラフト システムが、開腹手術の適切な候補と考えられる患者の腹部大動脈瘤 (AAA) を治療する安全で効果的な方法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パフォーマンス目標と比較した、AAA (治療グループ) 患者の治療に使用された場合の Ovation Abdominal Stent Graft System の安全性と有効性の第 II 相前向き連続登録非無作為化多施設臨床評価です (対照群）。
150 人の研究患者が最大 40 の施設に登録されます。 さらに 100 人の研究患者が継続アクセス段階に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Community Care Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含/除外基準:
包含基準
この研究への登録資格を得るには、すべての患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は18歳以上です
- -男性または妊娠していない女性の患者（出産の可能性のある女性は、研究への登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません）
- -患者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しています
- -患者は、担当医によって、腹部大動脈瘤（AAA）の待機的開腹手術修復の候補であると見なされます（つまり、米国麻酔学会（ASA）分類によるカテゴリーI、II、またはIII）。 ASA カテゴリー IV の患者は、平均余命が 1 年を超える場合に登録できます。
患者は、以下の少なくとも 1 つを満たす腎下腹部大動脈瘤を持っています。
- 直径5.0cm以上の腹部大動脈瘤
- 動脈瘤は、過去 6 か月でサイズが 0.5 cm 大きくなりました。
- 動脈瘤の最大直径が、隣接する非動脈瘤性大動脈セグメントの横方向寸法の 1.5 倍を超える
- 患者は、TriVascular Ovation Abdominal Stent Graft System による血管内アクセスを可能にする開存性腸骨動脈または大腿動脈を持っています。
- -患者は、適切な非動脈瘤近位大動脈頸部の長さが、最も遠位の腎動脈口より7 mm以上下にあります。
- -患者は、10 mm以上の適切な非動脈瘤遠位腸骨動脈の長さ（シールゾーン）を持っています。 結果として得られる修復は、少なくとも 1 つの下腹動脈の開存性を維持する必要があります。
- -患者は、16〜30 mmの適切な非動脈瘤近位大動脈頸部管腔直径を持っています。
- -患者は、8〜20 mmの適切な非動脈瘤遠位腸骨管腔直径を持っています。
- 患者は次の解剖学的基準を満たしています。最も遠位の腎動脈から最も上にある内腸骨動脈までの距離は、少なくとも 13 cm です。
- -患者は、近位頸部が10mm以上の場合は60度以下、近位頸部が10mm未満の場合は45度以下の傍腎大動脈頸部角度を有する。
- 患者は、必要なすべてのフォローアップ検査に進んで従う必要があります。
除外基準
次のいずれかを満たす患者は、研究への登録に適格ではありません。
- 患者に解離性動脈瘤がある
- 患者は急性破裂した動脈瘤を持っています
- 患者は急性血管損傷を負っている
- 緊急手術が必要な患者
- -患者には既知の胸部大動脈瘤または解離があります。
- -患者は真菌性動脈瘤を持っているか、活動的な全身感染症を持っています
- -患者は不安定狭心症を患っています（症状の進行性の増加を伴う狭心症、安静時の新たな発症または夜間狭心症、または長期狭心症の発症と定義されます）
- -患者は過去6か月以内に心筋梗塞（MI）および/または脳卒中（CVA）を経験しました。
- -患者は、AAA修復の30日以内に計画された主要な外科的または介入的処置を持っています。
- -患者は結合組織病の病歴があります（例：マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群）。
- 患者は出血性疾患の病歴があるか、輸血を拒否しています。
- -患者は透析依存性腎不全を患っているか、ベースラインの血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl
- -患者は、抗凝固薬または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っており、前治療には適していません。
- -患者は、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、PEGベースのポリマー、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）またはニチノールに対する既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
- -患者は、大動脈のX線可視化を阻害する体型を持っています
- 患者の余命は 1 年未満と限られている
- -患者は現在、別の治験機器または薬物の臨床試験に参加しています
- -患者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることができない他の医学的、社会的または心理的状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Ovation™ 腹部ステントグラフト システム
Ovation™ 腹部ステント グラフト システムのインプラント
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Ovation™ 腹部ステント グラフト システムのインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイントは、最初の処置から 30 日以内に重大な有害事象を経験した被験者の割合として定義されます。
時間枠：30日
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主要な有害事象 (MAE) は、次のいずれかのイベントとして定義されます。
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30日
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一次有効性エンドポイントは、治療の成功を達成した被験者の割合です。
時間枠：1年
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治療の成功は、次の基準を満たす必要がある 12 か月で評価される複合エンドポイントです。
エンドリークの定義: タイプ I - 近位または遠位のシーリング ゾーンのいずれかで効果のないシール タイプ II - 腰動脈、下腸間膜動脈、または他の側副血管から動脈瘤嚢への逆行性血流 タイプ III - 布の裂け目または破壊、コンポーネントの切断による漏れ、またはグラフト崩壊 タイプ IV - 無傷の布地を通る血流。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manish Mehta, MD、Albany Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月29日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。