TriVascular 市販後レジストリ
2021年6月3日 更新者：TriVascular, Inc.
Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムの安全性と性能を評価するための市販後調査
これは、腹部大動脈瘤 (AAA ）。
Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムの市販後調査は、市販承認後の実際の臨床診療において Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムで治療された被験者のデータを収集することにより、臨床知識ベースを拡大することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
501
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- St. George's Vascular Institute
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア
- Policlinico San Donato
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Palermo、イタリア
- Ospedale Civico Palermo
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Reggio Calabria、イタリア
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma、イタリア
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma、イタリア
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Rome、イタリア
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Torino、イタリア
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Varese、イタリア
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Wien、オーストリア
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
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Athens、ギリシャ
- Attikon Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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Bad Bevensen、ドイツ
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Berlin、ドイツ
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiovascular Center
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Hamburg、ドイツ
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
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Karlsruhe、ドイツ
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Mannheim、ドイツ
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
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Western Saxony Land
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Leipzig、Western Saxony Land、ドイツ、04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
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Lyon、フランス
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Paris、フランス
- Hôpital Paul d'Egine
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Aalst、ベルギー
- O.L. Vrouwziekenhuis
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde、ベルギー
- Flanders Medical Research Program
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Gent、ベルギー
- Universiteit Gent
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムの研究は、腹部大動脈瘤 (AAA) の治療のために Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムを投与された被験者を対象とした、多施設共同前向き観察研究です。
Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムの市販後調査は、すべての患者 (「実世界」) における Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムの安全性と性能の臨床的証拠を拡大することを目的としています。 .
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上、または現地の規制で義務付けられている最低年齢です。
- Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステントグラフトシステムの使用説明書に従って、血管内ステントグラフトを使用した AAA の待機的修復の適応。
- -被験者は倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。 被験者または法定代理人は、研究の性質について知らされ、参加に同意し、彼/彼女の医療情報の収集と公開を承認しました。
- -被験者は、選択的にOvation™またはOvation Prime™腹部ステントグラフトシステムを受け取る予定です。
- -被験者は、臨床調査計画に示されているように、すべてのフォローアップ検査を遵守する能力と意欲を持っています。
除外基準:
- 被験者は、医師のフォローアップ要件を順守しない可能性が高いことを示しています。
- -被験者の現在の同時無作為化対照試験（RCT）または研究結果を混乱させる可能性のある治験デバイス/薬物研究への参加。
- 平均余命は1年未満
- 妊娠
- -血清クレアチニン> 2.5mg / dlによって示されるように、腎機能が低下している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステントグラフトシステム
成人男性および女性患者は、研究のために連続的にスクリーニングされます。
適格な患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
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単発のAAAデバイスの永久インプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植/手術後12ヶ月での治療の成功。
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、移植/手術後 12 か月での治療の成功です。治療の成功は、初期移植手順での Ovation™ または Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムの導入と展開の成功と、タイプ I または III エンドリークの欠如、動脈瘤の拡大、動脈瘤破裂の臨床的エンドポイントで構成される複合的な技術的エンドポイントとして定義されます。 、外科的修復、移植片の移動、および移植後 12 か月の手順での移植片の閉塞への変換。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性とパフォーマンスのエンドポイント
時間枠：1、6、および 12 か月
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1、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。