腹部大動脈瘤患者に対する Treovance ステントグラフトの臨床研究
2023年9月29日 更新者：Bolton Medical
腎下腹部大動脈瘤患者に対する Navitel 送達システムを備えた Treovance ステントグラフトの安全性と性能に関する第 II 相臨床試験
この臨床試験の目的は、腹部大動脈瘤 (AAA) の患者を対象に、Navitel Delivery System を使用した Treovance ステントグラフトの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹部大動脈瘤を有する被験者における Treovance Stent-Graft による治療の第 II 相、多施設、非盲検、非無作為試験です。 この研究には、最大 30 の治験施設で Treovance ステントグラフトで治療された 150 人の被験者が含まれます。 将来の対照群はありません。 試験に登録された腎下腹部大動脈瘤と診断された被験者は、Navitelデリバリーシステムを備えたTreovance Stent-Graftで治療されます。 処置前のベースラインデータが収集され、退院前および移植後 30 日、6 か月、および 12 か月の処置後の評価も収集されます。 さらに、5 年までの年 1 回のフォローアップ訪問が行われます。
この調査の主な目的は、Treovance デバイスの安全性と有効性に関するデータを収集することです。 米国のフェーズ II 要件を満たすには、最大 150 人の血管内被験者が必要です。 この研究のデータは FDA に提出され、米国での承認をサポートするために使用されます。
腎下大動脈瘤を有する被験者におけるTreovance Stent-Graftの有効性と安全性という2つの主な目的があります。
- 一次有効性は、移植後12か月の動脈瘤治療の成功によって評価されます
- 一次安全性は、30日間の複合主要有害事象（MAE）率によって評価されます
二次的な目的には、主要なデバイス関連のイベントと主要な罹患率の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Rockford、Illinois、アメリカ、61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- Stony Brook Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、51108
- Avera Heart Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、腸骨動脈の関与の有無にかかわらず、腎下腹部大動脈瘤（AAA）と診断されなければなりません
- -被験者は、男性の場合は直径4.5cm以上、女性の場合は直径4.0cm以上、または過去6か月で直径が0.5cm増加した腎下AAAを持っている必要があります
除外基準:
- -被験者は腹部大動脈の解離、破裂した動脈瘤、または症候性動脈瘤を持っています（主治医によって決定される）
- -被験者は以前にAAA修復（血管内または外科）を受けたことがある
- -被験者は別の調査研究に参加しており、計画された手順から30日以内に治験薬を受け取った、または計画された手順から1年以内に治験機器を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレヴァンス
Treovance ステント移植を受けた被験者
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適格な被験者はTreovance Stent-Graftを移植されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次効能
時間枠：12ヶ月
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以下の複合体である動脈瘤治療の成功: 処置終了時の技術的成功。動脈瘤の拡大がない;デバイス関連の合併症がないこと（例：骨折、開腹手術への変換など）
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12ヶ月
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一次安全
時間枠：30日
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主要な安全性評価項目は、複合主要有害事象 (MAE) 発生率 (心筋梗塞、脳卒中、呼吸不全などを含む) です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性評価項目
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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二次安全性評価項目には、30 日、6 か月、および毎年の複合 MAE に含まれる有害事象の個々の発生率が含まれます。
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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二次有効性エンドポイント -- 二次介入
時間枠：30 日、6 か月、毎年
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二次有効性エンドポイントには、元のインプラントを修正するために実行される追加の手順の割合が含まれます
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30 日、6 か月、毎年
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二次有効性エンドポイント -- デバイス関連の合併症
時間枠：30 日、6 か月、および毎年
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このエンドポイントには、デバイスに関連する合併症の割合が含まれます。
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30 日、6 か月、および毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Eagleton, MD、Cleveland Clinic Foundaton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月23日
一次修了 (実際)
2017年3月20日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (推定)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。