Ovation Alto™ 腹部ステント グラフト システムのヘレニック レジストリ
2021年12月11日 更新者：Konstantinos Spanos、Larissa University Hospital
Ovation Alto™ 腹部ステントグラフトシステムを受けた被験者のヘレニックレジストリ
これは、腹部大動脈瘤 (AAA) の治療において Ovation Alto™ 腹部ステント グラフト システム (「Ovation Alto™ 腹部ステント グラフト システム 市販後調査」) を受けているレトロスペクティブおよび将来の被験者の両方を含む Hellenic Registry です。
Ovation Alto™ Hellenic Registry は、術後 1 年間に実際の臨床診療で Ovation Alto™ 腹部ステント グラフト システムで治療された被験者のデータを収集することにより、臨床知識ベースを拡大することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Spanos, PhD
- 電話番号：00306948570321
- メール：spanos.kon@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Athanasios Giannoukas, Prof
- 電話番号：00306944724146
- メール：agiannoukas@hotmail.com
研究場所
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Larissa、ギリシャ、41110
- 募集
- University Hospital of Larisssa
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コンタクト：
- Konstantinos Spanos, PhD
- 電話番号：00306948570321
- メール：spanos.kon@gmail.com
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コンタクト：
- Athanasios Giannoukas, Prof
- 電話番号：00306944724146
- メール：agiannoukas@gmail.com
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副調査官：
- George Kouvelos, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管内動脈瘤修復のための Ovation Alto™ 腹部ステント グラフト システムで選択的に治療された患者
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- IFUおよびIFUへの不遵守の両方
- -被験者は選択的にOvation Alto™腹部ステントグラフトシステムを受け取る予定です
- -被験者は、臨床調査計画に示されているように、すべてのフォローアップ試験に準拠する能力と意欲を持っています
除外基準:
- -被験者の現在の同時無作為化対照試験（RCT）または研究結果を混乱させる可能性のある治験デバイス/薬物研究への参加。
- 平均余命は1年未満
- 妊娠
- -血清クレアチニン> 2.5mg / dlによって示されるように、腎機能が低下している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ/コホート
Ovation Alto™ 腹部ステント移植システム 適格な患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
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単発の AAA デバイスの永久移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功
時間枠：12ヶ月
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治療の成功は、技術的成功、12 か月でタイプ I および III のエンドリークがないこと、1 か月のベースラインと比較して 12 か月で 10 m を超えるステントグラフトの移動がないこと、12 か月で 5 mm を超える AAA 拡大がないこと（1 か月と比較して）と定義されます。ベースライン、AAA 破裂から 12 か月までの自由、開放修復への転換から 12 か月までの自由、ステントグラフト狭窄、12 か月までの二次介入を必要とする閉塞またはキンク、12 か月までの二次介入を必要とするステントグラフトに起因する血栓塞栓イベント、必要なステント骨折12か月までの二次介入。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドリークの数と分類
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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エンドリーク タイプ Ia および Ib および III
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1ヶ月と12ヶ月
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ステントグラフトの移行
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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任意の近位尾側ステント グラフトの移動 >10mm
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1ヶ月と12ヶ月
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腹部大動脈瘤嚢肥大
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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嚢の拡大 > 5mm
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1ヶ月と12ヶ月
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大動脈頸部の変化
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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大動脈の腎臓上部分（最も高い腎動脈の0mm、10mm、および20mm上）、および大動脈の腎下部分（最下腎動脈の0mm、7mm、および15mm下）での任意の首の直径の増加。
大動脈頸部の角度の測定も含まれます
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1ヶ月と12ヶ月
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腹部大動脈瘤破裂からの解放
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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この有害事象からの自由を評価するために、手順後のフォローアップ中に行われる腹部大動脈瘤破裂の記録
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1ヶ月と12ヶ月
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二次介入の数
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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二次介入ステントグラフトに関連するものには以下が含まれます。ステントグラフトを総腸骨動脈まで遠位に延長。 Endoleak Ia にオニキスを使用。外腸骨動脈のベアメタルステント
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1ヶ月と12ヶ月
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AAA関連の死亡率
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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動脈瘤関連の死亡率
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1ヶ月と12ヶ月
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デバイス関連の有害事象 (AE)
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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デバイス関連の有害事象: 潜在性の喪失、ステントの破砕、移動、Endoleak タイプ I および III
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1ヶ月と12ヶ月
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主な有害事象
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、慢性腎疾患、ステントグラフト感染、切断を含む
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1ヶ月と12ヶ月
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使用説明書の遵守
時間枠：12ヶ月
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装置マニュアルに従った使用説明書の遵守に関する患者の記録
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月11日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月11日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。