糖尿病性黄斑浮腫に対するラニビズマブの安全性と有効性 (REACT)
2020年10月30日 更新者：Justis Ehlers
以前に硝子体内ベバシズマブで治療された糖尿病性黄斑浮腫に対するラニビズマブ硝子体内投与の安全性と有効性：ランダム化双腕比較用量試験
この研究の主な目的は、硝子体内ベバシズマブ（アバスチン）による以前の治療後のDME（糖尿病性黄斑浮腫）に対するラニビズマブ（ルセンティス）の眼および全身の有害事象を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に硝子体内ベバシズマブ（アバスチン）で治療されたDME（糖尿病性黄斑浮腫）患者を対象に、無作為化された比較用量戦略でラニビズマブ（Lucentis）0.3mgを硝子体内投与する非盲検第I/II相試験であり、毎月対「治療」そして延長します。」
各グループに 15 人ずつ、合計 30 人の患者が研究に登録されます。
この研究の治療期間は1年間です。
採用期間は 1 年間で、総学習期間は 2 年間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Cole Eye Institute at Hillcrest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準が満たされる場合、対象者は資格を得ることができます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 > 18歳
- ETDRS の研究対象の眼における 20/25 ～ 20/320 の最良矯正視力
- 意欲があり、献身的であり、すべての診療所に戻り、すべての研究関連手順を完了できる
- -過去12か月間に、研究対象の眼に糖尿病性黄斑浮腫に対する少なくとも6回のベバシズマブ注射。
- 10週間以内に少なくとも2回のベバシズマブ注射、および研究眼へのベースライン研究来院から6週間以内の最新のベバシズマブ注射。
- -研究眼の研究開始時の中心窩中心におけるSDOCTによる網膜内および/または網膜下液の存在に基づく持続性の中心窩に関与する糖尿病性黄斑浮腫。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 閉経前の女性が適切な避妊を行っていない。 以下のものが効果的な避妊手段と考えられています：外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲルと併用したコンドームまたはペッサリーによるバリア避妊、IUD（子宮内避妊具）、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。
- -研究眼への研究開始後3か月以内の硝子体内ステロイドまたは眼周囲ステロイド治療。
- -研究眼への研究開始後3か月以内のフォーカル/グリッドレーザー光凝固治療。
- -研究眼における研究開始後3か月以内の汎網膜光凝固治療。
- 研究眼における以前の硝子体切除術
- 研究眼における網膜剥離の病歴
- -研究対象の眼における線維柱帯切除術または他の濾過手術の前
- どちらかの目に活動性の眼内炎症がある
- どちらかの眼の活動性眼または眼周囲感染症
- どちらかの目に活動性強膜炎または上強膜炎がある
- -研究対象の眼における他の網膜血管疾患（例えば、網膜静脈閉塞、網膜動脈閉塞）の病歴。
- -研究対象の眼に糖尿病性網膜症以外の網膜疾患（例：AMD（加齢黄斑変性症）、遺伝性網膜疾患）が併存している。
- -研究開始後3か月以内に研究眼に眼内手術を行った患者。
- -研究の眼における角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴。
- 研究眼における視力を妨げる可能性がある、研究眼における顕著な中膜混濁。
- -治験参加後3か月以内の臨床試験への被験者としての参加。
- 局所ヨウ素に対するアレルギーの病歴
- 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の状態
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ I - 毎月
登録された被験者は、毎月のグループで12か月間、ラニビズマブ0.3 mgの非盲検硝子体内注射を28日ごと（最後の治療から+/- 7日）に複数回投与されます。
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糖尿病性黄斑浮腫に対してアバスチンで以前に治療を受けた患者に、ラニビズマブ 0.3 mg を 12 か月間毎月硝子体内注射。
他の名前：
糖尿病性黄斑浮腫に対してアバスチンで以前に治療を受けた患者に対するラニビズマブ 0.3 mg の硝子体内注射を月に 3 回投与。
その後、フォローアップ訪問を 2 週間延長し、合計 12 か月間行うことができます。
他の名前：
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他の：グループ II - 治療と拡張
登録された被験者は、最初に、28日ごと（最後の治療から+/- 7日）に硝子体内注射により非盲検ラニビズマブ0.3 mgの3回の負荷用量を投与されます。
3 回目の負荷投与後のフォローアップ間隔は、プロトコールに記載されている OCT の結果に基づいて主任研究者によって決定されます。
フォローアップ間隔は、来院ごとに 2 週間 (+/- 7 日) ずつ増加し、最大間隔は 12 週間 (+/- 7 日) になります。
OCT 結果の悪化に基づいてフォローアップ間隔の短縮が必要になった場合に備えて、プロトコルに基準が組み込まれています。
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糖尿病性黄斑浮腫に対してアバスチンで以前に治療を受けた患者に、ラニビズマブ 0.3 mg を 12 か月間毎月硝子体内注射。
他の名前：
糖尿病性黄斑浮腫に対してアバスチンで以前に治療を受けた患者に対するラニビズマブ 0.3 mg の硝子体内注射を月に 3 回投与。
その後、フォローアップ訪問を 2 週間延長し、合計 12 か月間行うことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度ではない眼の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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眼科検査（視力検査を含む）によって特定され、身体検査、被験者の報告、バイタルサインの変化によって特定されます。
これらの結果の尺度は、結果の有害事象のセクションにも詳細に含まれています。
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12ヶ月
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重度の眼有害事象を患う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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眼科検査（視力検査を含む）によって特定され、身体検査、被験者の報告、バイタルサインの変化によって特定されます。
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12ヶ月
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重度ではない非眼性有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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身体検査、被験者の報告、バイタルサインの変化によって特定されます。
これらの結果の尺度は、結果の有害事象のセクションにも詳細に含まれています。
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12ヶ月
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重篤な非眼性有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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身体検査、被験者の報告、バイタルサインの変化によって特定されます。
これらの結果の尺度は、結果の有害事象のセクションにも詳細に含まれています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの平均変化
時間枠：6か月目と12か月目
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ベースラインから6か月目および12か月目までの電子ETDRS視力検査表で正しく読み取られた文字の数によって評価された、最良矯正視力の平均変化。
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6か月目と12か月目
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中心窩厚の平均変化
時間枠：6か月目と12か月目
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SDOCT によって測定された 6 か月目および 12 か月目のベースライン中心窩厚からの平均絶対変化 (中央 1 mm サブフィールド内の平均厚として定義)
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6か月目と12か月目
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SDOCTによる解剖学的ドライアイ
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目のSDOCTによる解剖学的に「ドライ」な研究眼を患った参加者の数
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6か月目と12か月目
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15文字以上の視力の向上
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目に研究対象の目に15文字以上の視力を獲得した参加者の数。
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6か月目と12か月目
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15文字以上の視力喪失
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目に研究対象の目の視力を15文字以上失った参加者の数。
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6か月目と12か月目
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BCVAが20/40以上の参加者
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目および12か月目の時点で、研究対象の眼の最高矯正視力が20/40以上である参加者の数。
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6か月目と12か月目
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血管造影による漏出のある参加者の数
時間枠：3、6、12か月
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ベースラインから3、6、12か月目までに測定された、研究対象の眼に血管造影による漏出がある参加者の数（すなわち、
漏れの有無）。
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3、6、12か月
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非灌流の参加者の数
時間枠：3、6、12か月
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ベースラインから3、6、12か月目までに研究眼の末梢血流不全を患った参加者の数（すなわち、
虚血の存在）。
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3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月24日
一次修了 (実際)
2016年5月26日
研究の完了 (実際)
2016年5月26日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。