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Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem (REACT)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Justis Ehlers

Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem, das zuvor mit intravitrealem Bevacizumab behandelt wurde: Eine randomisierte zweiarmige Vergleichsdosierungsstudie

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der okulären und systemischen Nebenwirkungen von Ranibizumab (Lucentis) bei DME (diabetisches Makulaödem) nach vorheriger Behandlung mit intravitrealem Bevacizumab (Avastin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I/II-Studie mit intravitreal verabreichtem 0,3 mg Ranibizumab (Lucentis) bei Patienten mit DME (diabetisches Makulaödem), die zuvor mit intravitrealem Bevacizumab (Avastin) behandelt wurden, mit einer randomisierten Vergleichsdosierungsstrategie, monatlich vs. „behandelbar“. und-erweitern.“ Insgesamt werden 30 Patienten in die Studie aufgenommen, 15 in jeder Gruppe. Diese Studie wird eine Behandlungsdauer von einem Jahr haben. Der Rekrutierungszeitraum wird sich über ein Jahr erstrecken, mit einer potenziellen Gesamtstudiendauer von zwei Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cole Eye Institute at Hillcrest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
    • Alter > 18 Jahre
    • ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 bis 20/320 im Studienauge
    • Bereit, engagiert und in der Lage, zu ALLEN Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
    • Mindestens 6 frühere Bevacizumab-Injektionen gegen diabetisches Makulaödem in den letzten 12 Monaten am Studienauge.
    • Mindestens 2 Bevacizumab-Injektionen innerhalb von 10 Wochen und die letzte Bevacizumab-Injektion innerhalb von 6 Wochen nach den ersten Studienbesuchen im Studienauge.
    • Anhaltendes diabetisches Makulaödem mit Beteiligung der Fovea, basierend auf dem Vorhandensein von intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit gemäß SDOCT im Fovealzentrum bei Studienbeginn im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an. Als wirksame Verhütungsmittel gelten: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, ein IUP (Intrauterinpessar) oder ein empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
  • Intravitreale Steroid- oder periokulare Steroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt im Studienauge.
  • Fokale/Gitter-Laser-Photokoagulationsbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn am Studienauge.
  • Panretinale Photokoagulationsbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn am Studienauge.
  • Vorherige Vitrektomie am Studienauge
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung am untersuchten Auge
  • Vorherige Trabekulektomie oder andere Filteroperationen am Studienauge
  • Aktive intraokulare Entzündung in beiden Augen
  • Aktive Augen- oder Periokularinfektion in beiden Augen
  • Aktive Skleritis oder Episkleritis in beiden Augen
  • Anamnese einer anderen Netzhautgefäßerkrankung (z. B. Netzhautvenenverschluss, Netzhautarterienverschluss) im Studienauge.
  • Gleichzeitig bestehende Netzhauterkrankung außer diabetischer Retinopathie (z. B. AMD (altersbedingte Makuladegeneration), erbliche Netzhauterkrankung) im untersuchten Auge.
  • Intraokularer Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn am Studienauge.
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie am Studienauge.
  • Erhebliche Medientrübungen im Studienauge, die die Sehschärfe im Studienauge beeinträchtigen können.
  • Teilnahme als Proband an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topisches Jod
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe I – Monatlich
Eingeschriebene Probanden erhalten in der monatlichen Gruppe 12 Monate lang mehrere offene intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab, die alle 28 Tage (+/- 7 Tage nach der letzten Behandlung) verabreicht werden.
Arzneimittel: Ranibizumab
Monatliche Injektionen von intravitrealem Ranibizumab 0,3 mg über 12 Monate bei Patienten, die zuvor mit Avastin gegen diabetisches Makulaödem behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab
Dreimonatliche Injektionen von intravitrealem Ranibizumab 0,3 mg bei Patienten, die zuvor mit Avastin gegen diabetisches Makulaödem behandelt wurden. Anschließend können die Nachuntersuchungen um zwei Wochen auf insgesamt 12 Monate verlängert werden.
Andere Namen:
  • Lucentis
ANDERE: Gruppe II – Treat-and-Extend
Eingeschriebene Probanden erhalten zunächst alle 28 Tage (+/- 7 Tage nach der letzten Behandlung) 3 Aufsättigungsdosen von 0,3 mg Ranibizumab als offene intravitreale Injektion. Nach der dritten Aufsättigungsdosis wird das Nachbeobachtungsintervall vom leitenden Prüfarzt auf der Grundlage der im Protokoll angegebenen OCT-Ergebnisse festgelegt. Das Nachbeobachtungsintervall wird bei jedem Besuch um 2 Wochen (+/- 7 Tage) verlängert, bis zu einem maximalen Intervall von 12 Wochen (+/- 7 Tage). Im Protokoll sind Kriterien für den Fall integriert, dass eine Verkürzung der Nachsorgeintervalle aufgrund sich verschlechternder OCT-Ergebnisse erforderlich wird.
Arzneimittel: Ranibizumab
Monatliche Injektionen von intravitrealem Ranibizumab 0,3 mg über 12 Monate bei Patienten, die zuvor mit Avastin gegen diabetisches Makulaödem behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab
Dreimonatliche Injektionen von intravitrealem Ranibizumab 0,3 mg bei Patienten, die zuvor mit Avastin gegen diabetisches Makulaödem behandelt wurden. Anschließend können die Nachuntersuchungen um zwei Wochen auf insgesamt 12 Monate verlängert werden.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Augenereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Wie durch eine Augenuntersuchung (einschließlich Prüfung der Sehschärfe) festgestellt, durch eine körperliche Untersuchung, durch die Berichterstattung des Probanden und durch Veränderungen der Vitalfunktionen festgestellt. Diese Ergebnismaße sind auch im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ der Ergebnisse ausführlicher aufgeführt.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Augenereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Wie durch eine Augenuntersuchung (einschließlich Prüfung der Sehschärfe) festgestellt, durch eine körperliche Untersuchung, durch die Berichterstattung des Probanden und durch Veränderungen der Vitalfunktionen festgestellt.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden nicht-okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Wie durch körperliche Untersuchung, Berichterstattung des Probanden und Veränderungen der Vitalfunktionen festgestellt. Diese Ergebnismaße sind auch im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ der Ergebnisse ausführlicher aufgeführt.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden nicht-okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Wie durch körperliche Untersuchung, Berichterstattung des Probanden und Veränderungen der Vitalfunktionen festgestellt. Diese Ergebnismaße sind auch im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ der Ergebnisse ausführlicher aufgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des BCVA
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe, gemessen anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der elektronischen ETDRS-Sehtafel vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Monate 6 und 12
Mittlere Änderung der Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Mittlere absolute Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke der zentralen Fovea in den Monaten 6 und 12, gemessen durch SDOCT (definiert als die durchschnittliche Dicke innerhalb des zentralen 1-mm-Teilfelds)
Monate 6 und 12
Anatomisch trockene Augen von SDOCT
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem anatomisch „trockenen“ Studienauge gemäß SDOCT im 6. und 12. Monat
Monate 6 und 12
Sehzuwachs von mehr als oder gleich 15 Buchstaben
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die in ihrem Studienauge im 6. und 12. Monat eine Sehstärke von mindestens 15 Buchstaben erreichten.
Monate 6 und 12
Sehverlust von mehr als oder gleich 15 Buchstaben
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den Monaten 6 und 12 mehr als oder gleich 15 Buchstaben des Sehvermögens in ihrem Studienauge verloren haben.
Monate 6 und 12
Teilnehmer mit einem BCVA von 20/40 oder besser
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 20/40 oder besser in ihrem Studienauge im 6. und 12. Monat.
Monate 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischer Leckage
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischer Leckage in ihrem Studienauge, gemessen vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12 (d. h. Vorhandensein einer Leckage).
3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nichtdurchblutung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit peripherer Nichtperfusion in ihrem Studienauge vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12 (d. h. Vorliegen einer Ischämie).
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justis Ehlers

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justis Ehlers, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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