Segurança e Eficácia do Ranibizumabe para Edema Macular Diabético (REACT)
30 de outubro de 2020 atualizado por: Justis Ehlers
Segurança e Eficácia do Ranibizumabe Intravítreo para Edema Macular Diabético Tratado Anteriormente com Bevacizumabe Intravítreo: Um Estudo Comparativo de Dosagem de Braço Duplo Randomizado
O objetivo primário do estudo é avaliar os eventos adversos oculares e sistêmicos de ranibizumabe (Lucentis) para EMD (edema macular diabético) após tratamento anterior com bevacizumabe intravítreo (Avastin).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase I/II de 0,3 mg de ranibizumabe (Lucentis) administrado por via intravítrea em indivíduos com EMD (edema macular diabético) previamente tratados com bevacizumabe intravítreo (Avastin) com uma estratégia de dosagem comparativa randomizada, mensal versus "tratamento- e-estender."
Trinta pacientes no total serão incluídos no estudo, 15 em cada grupo.
Este estudo terá um período de tratamento de 1 ano.
O período de recrutamento ocorrerá ao longo de 1 ano, com duração potencial total do estudo de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cole Eye Institute at Hillcrest Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 18 anos
- Acuidade visual com melhor correção ETDRS de 20/25 a 20/320 no olho do estudo
- Disposto, comprometido e capaz de retornar para TODAS as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Pelo menos 6 injeções anteriores de bevacizumabe para edema macular diabético nos últimos 12 meses no olho do estudo.
- Pelo menos 2 injeções de bevacizumabe dentro de 10 semanas e a injeção mais recente de bevacizumabe dentro de 6 semanas das visitas iniciais do estudo no olho do estudo.
- Edema macular diabético envolvendo fóvea persistente com base na presença de fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano por SDOCT no centro foveal na entrada do estudo no olho do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU (dispositivo intrauterino) ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Tratamento com esteróide intravítreo ou esteróide periocular dentro de 3 meses após a entrada no estudo no olho do estudo.
- Tratamento de fotocoagulação a laser focal/de grade dentro de 3 meses da entrada no estudo no olho do estudo.
- Tratamento de fotocoagulação panretiniana dentro de 3 meses após a entrada no estudo no olho do estudo.
- Vitrectomia prévia no olho do estudo
- Histórico de descolamento de retina no olho do estudo
- Trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo
- Inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos
- Infecção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos
- Esclerite ativa ou episclerite em qualquer olho
- História de qualquer outra doença vascular da retina (por exemplo, oclusão da veia da retina, oclusão da artéria da retina) no olho do estudo.
- Doença retiniana coexistente que não seja retinopatia diabética (por exemplo, AMD (degeneração macular relacionada à idade), doença retiniana hereditária) no olho do estudo.
- Cirurgia intraocular dentro de 3 meses após a entrada no estudo no olho do estudo.
- História de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.
- Opacidades de mídia significativas no olho do estudo que podem interferir na acuidade visual no olho do estudo.
- Participação como sujeito em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
- História de alergia ao iodo tópico
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo I - Mensal
Os indivíduos inscritos receberão múltiplas injeções intravítreas abertas de 0,3 mg de ranibizumabe administradas a cada 28 dias (+/- 7 dias a partir do último tratamento) por 12 meses no grupo mensal.
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Injeções mensais de Ranibizumabe Intravítreo 0,3 mg por 12 meses em pacientes previamente tratados com Avastin para Edema Macular Diabético.
Outros nomes:
Três injeções mensais de Ranibizumabe Intravítreo 0,3 mg em pacientes previamente tratados com Avastin para Edema Macular Diabético.
Em seguida, as visitas de acompanhamento podem ser estendidas por 2 semanas, totalizando 12 meses.
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo II - Tratar e Estender
Os indivíduos inscritos receberão inicialmente 3 doses de ataque de Ranibizumabe 0,3 mg de rótulo aberto administrados por injeção intravítrea a cada 28 dias (+/- 7 dias a partir do último tratamento).
Após a terceira dose de ataque, o intervalo de acompanhamento é determinado pelo investigador principal com base nos resultados da OCT conforme declarado no protocolo.
O intervalo de acompanhamento é aumentado em 2 semanas (+/- 7 dias) em cada visita até um intervalo máximo de 12 semanas (+/- 7 dias).
Há critérios embutidos no protocolo caso seja necessária uma redução nos intervalos de acompanhamento com base na piora dos resultados da OCT.
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Injeções mensais de Ranibizumabe Intravítreo 0,3 mg por 12 meses em pacientes previamente tratados com Avastin para Edema Macular Diabético.
Outros nomes:
Três injeções mensais de Ranibizumabe Intravítreo 0,3 mg em pacientes previamente tratados com Avastin para Edema Macular Diabético.
Em seguida, as visitas de acompanhamento podem ser estendidas por 2 semanas, totalizando 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos oculares não graves
Prazo: 12 meses
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Conforme identificado por exame oftalmológico (incluindo teste de acuidade visual), identificado por exame físico, relato do sujeito e alterações nos sinais vitais.
Essas medidas de resultado também estão incluídas com mais detalhes na seção de eventos adversos dos resultados.
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos oculares graves
Prazo: 12 meses
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Conforme identificado por exame oftalmológico (incluindo teste de acuidade visual), identificado por exame físico, relato do sujeito e alterações nos sinais vitais.
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12 meses
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Número de participantes com evento adverso não ocular não grave
Prazo: 12 meses
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Conforme identificado pelo exame físico, relatório do paciente e alterações nos sinais vitais.
Essas medidas de resultado também estão incluídas com mais detalhes na seção de eventos adversos dos resultados.
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12 meses
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Número de participantes com evento adverso não ocular grave
Prazo: 12 meses
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Conforme identificado pelo exame físico, relatório do paciente e alterações nos sinais vitais.
Essas medidas de resultado também estão incluídas com mais detalhes na seção de eventos adversos dos resultados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na BCVA
Prazo: Meses 6 e 12
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Mudança média na acuidade visual melhor corrigida conforme avaliada pelo número de letras lidas corretamente no gráfico oftalmológico eletrônico ETDRS desde a linha de base até os meses 6 e 12.
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Meses 6 e 12
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Alteração média na espessura da fóvea central
Prazo: Meses 6 e 12
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Mudança absoluta média da espessura foveal central da linha de base nos meses 6 e 12 conforme medido por SDOCT (definido como a espessura média dentro do subcampo central de 1 mm)
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Meses 6 e 12
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Olhos anatomicamente secos por SDOCT
Prazo: Meses 6 e 12
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Número de participantes com um olho de estudo anatomicamente "seco" por SDOCT nos meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Ganho de visão maior ou igual a 15 letras
Prazo: Meses 6 e 12
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Número de participantes que ganharam maior ou igual a 15 letras de visão em seu olho de estudo nos meses 6 e 12.
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Meses 6 e 12
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Perda na visão maior ou igual a 15 letras
Prazo: Meses 6 e 12
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Número de participantes que perderam mais ou igual a 15 letras de visão em seu olho de estudo nos meses 6 e 12.
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Meses 6 e 12
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Participantes com BCVA em 20/40 ou melhor
Prazo: Meses 6 e 12
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Número de participantes com 20/40 ou melhor acuidade visual corrigida em seu olho de estudo nos meses 6 e 12.
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Meses 6 e 12
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Número de participantes com vazamento angiográfico
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Número de participantes com vazamento angiográfico em seu olho de estudo medido desde a linha de base até os meses 3, 6 e 12 (ou seja,
presença de vazamento).
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3, 6 e 12 meses
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Número de participantes com não perfusão
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Número de participantes com não perfusão periférica no olho do estudo desde o início até os meses 3, 6 e 12 (ou seja,
presença de isquemia).
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justis Ehlers, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
26 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
26 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REACT Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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