Seguridad y eficacia de ranibizumab para el edema macular diabético (REACT)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 18 años
  • ETDRS mejor agudeza visual corregida de 20/25 a 20/320 en el ojo del estudio
  • Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para TODAS las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
  • Al menos 6 inyecciones previas de bevacizumab para edema macular diabético en los últimos 12 meses en el ojo del estudio.
  • Al menos 2 inyecciones de bevacizumab dentro de las 10 semanas y la inyección de bevacizumab más reciente dentro de las 6 semanas posteriores a las visitas iniciales del estudio en el ojo del estudio.
  • Edema macular diabético persistente con afectación foveal basado en la presencia de líquido intrarretiniano y/o subretiniano mediante SDOCT en el centro foveal al ingreso al estudio en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU (dispositivo intrauterino) o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
• Tratamiento con esteroides intravítreos o esteroides perioculares dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio.
• Tratamiento de fotocoagulación con láser focal/de rejilla dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio.
• Tratamiento de fotocoagulación panretiniana dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio.
• Vitrectomía previa en el ojo de estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
• Trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio
• Inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos.
• Infección ocular o periocular activa en cualquiera de los ojos
• Escleritis activa o epiescleritis en cualquiera de los ojos
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad vascular retiniana (p. ej., oclusión de la vena retiniana, oclusión de la arteria retiniana) en el ojo del estudio.
• Enfermedad retiniana coexistente distinta de la retinopatía diabética (por ejemplo, AMD (degeneración macular relacionada con la edad), enfermedad retiniana hereditaria) en el ojo del estudio.
• Cirugía intraocular dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio.
• Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio.
• Opacidades significativas de los medios en el ojo del estudio que pueden interferir con la agudeza visual en el ojo del estudio.
• Participación como sujeto en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de alergia al yodo tópico.
• Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
• Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo