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Sicurezza ed efficacia di Ranibizumab per l'edema maculare diabetico (REACT)

30 ottobre 2020 aggiornato da: Justis Ehlers

Sicurezza ed efficacia del ranibizumab intravitreale per l'edema maculare diabetico precedentemente trattato con bevacizumab intravitreale: uno studio randomizzato di dosaggio comparativo a doppio braccio

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli eventi avversi oculari e sistemici di ranibizumab (Lucentis) per DME (edema maculare diabetico) a seguito di un precedente trattamento con bevacizumab intravitreale (Avastin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di Fase I/II sulla somministrazione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab (Lucentis) in soggetti con DME (edema maculare diabetico) precedentemente trattati con bevacizumab intravitreale (Avastin) con una strategia di dosaggio comparativa randomizzata, mensile vs "trattamento- ed-estendere." Trenta pazienti in totale saranno arruolati nello studio, 15 in ciascun gruppo. Questo studio avrà un periodo di trattamento di 1 anno. Il periodo di reclutamento avverrà nell'arco di 1 anno con una durata potenziale totale dello studio di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cole Eye Institute at Hillcrest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
    • Età > 18 anni
    • ETDRS migliore acuità visiva corretta da 20/25 a 20/320 nell'occhio dello studio
    • Disponibile, impegnato e in grado di tornare per TUTTE le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
    • Almeno 6 precedenti iniezioni di bevacizumab per edema maculare diabetico negli ultimi 12 mesi nell'occhio dello studio.
    • Almeno 2 iniezioni di bevacizumab entro 10 settimane e la più recente iniezione di bevacizumab entro 6 settimane dalle visite dello studio al basale nell'occhio dello studio.
    • Edema maculare diabetico persistente che coinvolge la fovea basato sulla presenza di fluido intraretinico e/o sottoretinico mediante SDOCT nel centro foveale all'ingresso nello studio nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida, IUD (dispositivo intrauterino) o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Trattamento con steroidi intravitreali o steroidi perioculari entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio.
  • Trattamento di fotocoagulazione laser focale/a griglia entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio.
  • Trattamento di fotocoagulazione panretinica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio.
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  • - Precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
  • Infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi
  • Infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi
  • Sclerite attiva o episclerite in entrambi gli occhi
  • Storia di qualsiasi altra malattia vascolare retinica (ad esempio, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica) nell'occhio dello studio.
  • - Malattia retinica coesistente diversa dalla retinopatia diabetica (ad es. AMD (degenerazione maculare legata all'età), malattia retinica ereditaria) nell'occhio dello studio.
  • Chirurgia intraoculare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio.
  • Storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
  • Opacità media significative nell'occhio dello studio che possono interferire con l'acuità visiva nell'occhio dello studio.
  • Partecipazione come soggetto a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Storia di allergia allo iodio topico
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo I - Mensile
I soggetti arruolati riceveranno più iniezioni intravitreali in aperto di 0,3 mg di ranibizumab somministrati ogni 28 giorni (+/- 7 giorni dall'ultimo trattamento) per 12 mesi nel gruppo mensile.
Droga: Ranibizumab
Iniezioni mensili di ranibizumab intravitreale 0,3 mg per 12 mesi in pazienti precedentemente trattati con Avastin per l'edema maculare diabetico.
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab
Iniezioni trimestrali di ranibizumab intravitreale 0,3 mg in pazienti precedentemente trattati con Avastin per l'edema maculare diabetico. Quindi le visite di follow-up possono essere prolungate di 2 settimane per un totale di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Lucentis
ALTRO: Gruppo II - Tratta ed estendi
I soggetti arruolati riceveranno inizialmente 3 dosi di carico di Ranibizumab 0,3 mg in aperto somministrate tramite iniezione intravitreale ogni 28 giorni (+/- 7 giorni dall'ultimo trattamento). Dopo la terza dose di carico, l'intervallo di follow-up è determinato dal Principal Investigator sulla base dei risultati OCT come indicato nel protocollo. L'intervallo di follow-up è aumentato di 2 settimane (+/- 7 giorni) ad ogni visita fino a un intervallo massimo di 12 settimane (+/- 7 giorni). Esistono criteri incorporati nel protocollo nel caso in cui si renda necessaria una riduzione degli intervalli di follow-up in base al peggioramento dei risultati OCT.
Droga: Ranibizumab
Iniezioni mensili di ranibizumab intravitreale 0,3 mg per 12 mesi in pazienti precedentemente trattati con Avastin per l'edema maculare diabetico.
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab
Iniezioni trimestrali di ranibizumab intravitreale 0,3 mg in pazienti precedentemente trattati con Avastin per l'edema maculare diabetico. Quindi le visite di follow-up possono essere prolungate di 2 settimane per un totale di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari non gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Come identificato dall'esame della vista (incluso il test dell'acuità visiva), identificato dall'esame fisico, dalla segnalazione del soggetto e dai cambiamenti nei segni vitali. Queste misure di esito sono anche incluse in modo più dettagliato nella sezione degli eventi avversi dei risultati.
12 mesi
Numero di partecipanti con gravi eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
Come identificato dall'esame della vista (incluso il test dell'acuità visiva), identificato dall'esame fisico, dalla segnalazione del soggetto e dai cambiamenti nei segni vitali.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi non oculari non gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Come identificato dall'esame fisico, dalla segnalazione del soggetto e dai cambiamenti nei segni vitali. Queste misure di esito sono anche incluse in modo più dettagliato nella sezione degli eventi avversi dei risultati.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi non oculari gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Come identificato dall'esame fisico, dalla segnalazione del soggetto e dai cambiamenti nei segni vitali. Queste misure di esito sono anche incluse in modo più dettagliato nella sezione degli eventi avversi dei risultati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in BCVA
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione valutata dal numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare elettronica ETDRS dal basale ai mesi 6 e 12.
Mesi 6 e 12
Variazione media dello spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Variazione assoluta media rispetto allo spessore foveale centrale al basale ai mesi 6 e 12 misurata da SDOCT (definita come lo spessore medio all'interno del sottocampo centrale di 1 mm)
Mesi 6 e 12
Occhi anatomicamente asciutti di SDOCT
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Numero di partecipanti con un occhio di studio anatomicamente "secco" da SDOCT ai mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Guadagno in visione maggiore o uguale a 15 lettere
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un valore maggiore o uguale a 15 lettere visive nell'occhio dello studio ai mesi 6 e 12.
Mesi 6 e 12
Perdita della vista maggiore o uguale a 15 lettere
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Numero di partecipanti che hanno perso più o meno di 15 lettere visive nell'occhio dello studio ai mesi 6 e 12.
Mesi 6 e 12
Partecipanti con BCVA a 20/40 o superiore
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Numero di partecipanti con 20/40 o migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio ai mesi 6 e 12.
Mesi 6 e 12
Numero di partecipanti con perdita angiografica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con perdita angiografica nell'occhio dello studio misurato dal basale ai mesi 3, 6 e 12 (ovvero presenza di perdite).
3, 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con non perfusione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con assenza di perfusione periferica nell'occhio dello studio dal basale ai mesi 3, 6 e 12 (ovvero presenza di ischemia).
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Justis Ehlers

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justis Ehlers, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACT Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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