Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ranibizumabu pro diabetický makulární edém (REACT)

30. října 2020 aktualizováno: Justis Ehlers

Bezpečnost a účinnost intravitreálního ranibizumabu pro diabetický makulární edém dříve léčený intravitreálním bevacizumabem: Randomizovaná dvouramenná srovnávací studie dávkování

Primárním cílem studie je zhodnotit oční a systémové nežádoucí účinky ranibizumabu (Lucentis) pro DME (diabetický makulární edém) po předchozí léčbě intravitreálním bevacizumabem (Avastin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I/II s intravitreálně podaným 0,3 mg ranibizumabu (Lucentis) pacientům s DME (diabetický makulární edém), kteří byli dříve léčeni intravitreálním bevacizumabem (Avastin) s randomizovanou srovnávací dávkovači strategií, měsíčně vs. a-prodloužit." Do studie bude zahrnuto celkem třicet pacientů, 15 v každé skupině. Tato studie bude mít období léčby 1 rok. Období náboru bude trvat 1 rok s celkovou potenciální délkou studia 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cole Eye Institute at Hillcrest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

    • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
    • Věk > 18 let
    • ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 až 20/320 ve studovaném oku
    • Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na VŠECHNY návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
    • Alespoň 6 předchozích injekcí bevacizumabu pro diabetický makulární edém za posledních 12 měsíců do zkoumaného oka.
    • Alespoň 2 injekce bevacizumabu během 10 týdnů a poslední injekce bevacizumabu během 6 týdnů od návštěv základní studie ve studovaném oku.
    • Přetrvávající foveální zahrnující diabetický makulární edém založený na přítomnosti intraretinální a/nebo subretinální tekutiny pomocí SDOCT ve foveálním centru při vstupu do studie ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo užívání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce buď kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko) nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast.
  • Intravitreální léčba steroidy nebo periokulární steroidy během 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku.
  • Fokální/mřížková laserová fotokoagulační léčba do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku.
  • Panretinální fotokoagulační léčba do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku.
  • Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  • Anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Předchozí trabekulektomie nebo jiná filtrační operace ve studovaném oku
  • Aktivní nitrooční zánět v obou ocích
  • Aktivní oční nebo periokulární infekce v obou ocích
  • Aktivní skleritida nebo episkleritida v každém oku
  • Anamnéza jakéhokoli jiného retinálního vaskulárního onemocnění (např. okluze retinální žíly, okluze retinální artérie) ve studovaném oku.
  • Koexistující onemocnění sítnice jiné než diabetická retinopatie (např. AMD (věkem podmíněná makulární degenerace), dědičné onemocnění sítnice) ve studovaném oku.
  • Nitrooční chirurgie do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku.
  • Historie transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku.
  • Významné opacity médií ve studovaném oku, které mohou interferovat se zrakovou ostrostí ve studovaném oku.
  • Účast jako subjekt v jakékoli klinické studii do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Alergie na lokální jód v anamnéze
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina I - Měsíční
Zařazení jedinci dostanou několik otevřených intravitreálních injekcí 0,3 mg ranibizumabu podávaných každých 28 dní (+/- 7 dní od poslední léčby) po dobu 12 měsíců ve skupině s měsíčním podáváním.
Lék: Ranibizumab
Měsíční injekce intravitreálního ranibizumabu 0,3 mg po dobu 12 měsíců u pacientů dříve léčených Avastinem pro diabetický makulární edém.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Ranibizumab
Tři měsíční injekce intravitreálního ranibizumabu 0,3 mg u pacientů dříve léčených Avastinem pro diabetický makulární edém. Poté mohou být následné návštěvy prodlouženy o 2 týdny na celkem 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lucentis
JINÝ: Skupina II - Treat-and-Extend
Zařazené subjekty dostanou zpočátku 3 nasycovací dávky otevřeného ranibizumabu 0,3 mg podávané intravitreální injekcí každých 28 dní (+/- 7 dní od poslední léčby). Po třetí nasycovací dávce určí hlavní zkoušející interval sledování na základě výsledků OCT, jak je uvedeno v protokolu. Interval sledování se prodlužuje o 2 týdny (+/- 7 dní) při každé návštěvě až na maximální interval 12 týdnů (+/- 7 dní). V protokolu jsou zabudována kritéria pro případ, že bude nutné zkrátit intervaly sledování na základě zhoršujících se výsledků OCT.
Lék: Ranibizumab
Měsíční injekce intravitreálního ranibizumabu 0,3 mg po dobu 12 měsíců u pacientů dříve léčených Avastinem pro diabetický makulární edém.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Ranibizumab
Tři měsíční injekce intravitreálního ranibizumabu 0,3 mg u pacientů dříve léčených Avastinem pro diabetický makulární edém. Poté mohou být následné návštěvy prodlouženy o 2 týdny na celkem 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými očními nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Jak bylo zjištěno očním vyšetřením (včetně testování zrakové ostrosti), identifikovaným fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami vitálních funkcí. Tato výsledná měření jsou také podrobněji zahrnuta v části výsledků s nežádoucími účinky.
12 měsíců
Počet účastníků se závažnými očními nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Jak bylo zjištěno očním vyšetřením (včetně testování zrakové ostrosti), identifikovaným fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami vitálních funkcí.
12 měsíců
Počet účastníků s nezávažnou neoční nežádoucí příhodou
Časové okno: 12 měsíců
Jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami vitálních funkcí. Tato výsledná měření jsou také podrobněji zahrnuta v části výsledků s nežádoucími účinky.
12 měsíců
Počet účastníků se závažnými neočními nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami vitálních funkcí. Tato výsledná měření jsou také podrobněji zahrnuta v části výsledků s nežádoucími účinky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti hodnocená počtem správně přečtených písmen na elektronickém ETDRS očním grafu od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce.
6. a 12. měsíc
Střední změna tloušťky centrální fovey
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Průměrná absolutní změna od výchozí tloušťky centrální fovey v 6. a 12. měsíci měřená pomocí SDOCT (definovaná jako průměrná tloušťka v centrálním podpole 1 mm)
6. a 12. měsíc
Anatomicky suché oči od SDOCT
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Počet účastníků s anatomicky „suchým“ okem studie podle SDOCT v 6. a 12. měsíci
6. a 12. měsíc
Zisk ve vidění větší než nebo rovno 15 písmenům
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Počet účastníků, kteří v 6. a 12. měsíci získali ve svém studijním oku více než 15 písmen vidění.
6. a 12. měsíc
Ztráta vidění větší než nebo rovna 15 písmenům
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Počet účastníků, kteří v 6. a 12. měsíci ztratili více než 15 písmen vidění ve svém studijním oku.
6. a 12. měsíc
Účastníci s BCVA na úrovni 20/40 nebo lepší
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Počet účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/40 nebo lepší v jejich studijním oku v 6. a 12. měsíci.
6. a 12. měsíc
Počet účastníků s angiografickým únikem
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s angiografickým únikem v jejich oku studie měřeno od výchozího stavu do měsíců 3, 6 a 12 (tj. přítomnost úniku).
3, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s neperfuzí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s periferní neperfuzí v jejich oku studie od výchozího stavu do měsíce 3, 6 a 12 (tj. přítomnost ischemie).
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Justis Ehlers

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justis Ehlers, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit