Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Ranibizumab för diabetiskt makulaödem (REACT)

30 oktober 2020 uppdaterad av: Justis Ehlers

Säkerhet och effekt av Intravitreal Ranibizumab för diabetiskt makulaödem som tidigare behandlats med Intravitreal Bevacizumab: En randomiserad dubbelarmad jämförande doseringsprövning

Det primära syftet med studien är att utvärdera de okulära och systemiska biverkningarna av ranibizumab (Lucentis) för DME (diabetiskt makulaödem) efter tidigare behandling med intravitreal bevacizumab (Avastin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I/II-studie av intravitrealt administrerat 0,3 mg ranibizumab (Lucentis) hos patienter med DME (diabetiskt makulaödem) som tidigare behandlats med intravitrealt bevacizumab (Avastin) med en randomiserad jämförande doseringsstrategi, månatlig vs "behandling- och-förläng." Totalt 30 patienter kommer att inkluderas i studien, 15 i varje grupp. Denna studie kommer att ha en behandlingstid på 1 år. Rekryteringsperioden kommer att pågå över 1 år med en total potentiell studietid på 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cole Eye Institute at Hillcrest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:

    • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
    • Ålder > 18 år
    • ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 20/25 till 20/320 i studieögat
    • Villig, engagerad och kapabel att återvända för ALLA klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer
    • Minst 6 tidigare bevacizumab-injektioner för diabetiskt makulaödem under de senaste 12 månaderna i studieögat.
    • Minst 2 bevacizumab-injektioner inom 10 veckor och den senaste bevacizumab-injektionen inom 6 veckor efter studiebesök i studieögat.
    • Ihållande foveal-involverande diabetiskt makulaödem baserat på närvaro av intraretinal och/eller subretinal vätska av SDOCT i fovealcentrum vid studiestart i studieögat.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral (intrauterin enhet), eller preventivmedelshormonimplantat eller -plåster.
  • Intravitreal steroid- eller periokulär steroidbehandling inom 3 månader efter att studien påbörjats i studieögat.
  • Fokal/grid laser fotokoagulationsbehandling inom 3 månader från studiestart i studieögat.
  • Panretinal fotokoagulationsbehandling inom 3 månader efter studiestart i studieögat.
  • Tidigare vitrektomi i studieögat
  • Historik om näthinneavlossning i studieögat
  • Tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat
  • Aktiv intraokulär inflammation i båda ögat
  • Aktiv okulär eller periokulär infektion i båda ögat
  • Aktiv sklerit eller episklerit i båda ögat
  • Historik om någon annan vaskulär sjukdom i näthinnan (t.ex. retinal venocklusion, retinal artärocklusion) i studieögat.
  • Samexisterande retinal sjukdom annan än diabetisk retinopati (t.ex. AMD (åldersrelaterad makuladegeneration), ärftlig retinal sjukdom) i studieögat.
  • Intraokulär kirurgi inom 3 månader från studiens inträde i studieögat.
  • Historik om hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.
  • Betydande mediaopacitet i studieögat som kan störa synskärpan i studieögat.
  • Deltagande som ämne i någon klinisk studie inom 3 månader från studiestart.
  • Historik av allergi mot aktuell jod
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Grupp I - Månadsvis
Inskrivna försökspersoner kommer att få flera öppna intravitreala injektioner av 0,3 mg ranibizumab administrerade var 28:e dag (+/- 7 dagar från den senaste behandlingen) under 12 månader i månadsgruppen.
Läkemedel: Ranibizumab
Månatliga injektioner av Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg under 12 månader hos patienter som tidigare behandlats med Avastin för diabetiskt makulaödem.
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: Ranibizumab
Tre månatliga injektioner av Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg hos patienter som tidigare behandlats med Avastin för diabetiskt makulaödem. Därefter kan uppföljningsbesöken förlängas med 2 veckor med totalt 12 månader.
Andra namn:
  • Lucentis
ÖVRIG: Grupp II - Behandla-och-förlänga
Inkluderade försökspersoner kommer initialt att få 3 laddningsdoser av öppen Ranibizumab 0,3 mg som ges via intravitreal injektion var 28:e dag (+/- 7 dagar från den senaste behandlingen). Efter den tredje laddningsdosen bestäms uppföljningsintervallet av huvudutredaren baserat på OCT-resultat som anges i protokollet. Uppföljningsintervallet ökas med 2 veckor (+/- 7 dagar) vid varje besök upp till ett maximalt intervall på 12 veckor (+/- 7 dagar). Det finns kriterier inbyggda i protokollet om en minskning av uppföljningsintervallen blir nödvändig baserat på försämrade resultat i OCT.
Läkemedel: Ranibizumab
Månatliga injektioner av Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg under 12 månader hos patienter som tidigare behandlats med Avastin för diabetiskt makulaödem.
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: Ranibizumab
Tre månatliga injektioner av Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg hos patienter som tidigare behandlats med Avastin för diabetiskt makulaödem. Därefter kan uppföljningsbesöken förlängas med 2 veckor med totalt 12 månader.
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-allvarliga okulära biverkningar
Tidsram: 12 månader
Som identifierats av ögonundersökning (inklusive synskärpa testning), identifieras genom fysisk undersökning, patientrapportering och förändringar i vitala tecken. Dessa utfallsmått ingår också mer i detalj i avsnittet om biverkningar av resultaten.
12 månader
Antal deltagare med allvarliga okulära biverkningar
Tidsram: 12 månader
Som identifierats av ögonundersökning (inklusive synskärpa testning), identifieras genom fysisk undersökning, patientrapportering och förändringar i vitala tecken.
12 månader
Antal deltagare med icke-allvarlig icke-okulär biverkning
Tidsram: 12 månader
Som identifierats av fysisk undersökning, ämnesrapportering och förändringar i vitala tecken. Dessa utfallsmått ingår också mer i detalj i avsnittet om biverkningar av resultaten.
12 månader
Antal deltagare med allvarlig icke-okulär biverkning
Tidsram: 12 månader
Som identifierats av fysisk undersökning, ämnesrapportering och förändringar i vitala tecken. Dessa utfallsmått ingår också mer i detalj i avsnittet om biverkningar av resultaten.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA
Tidsram: Månad 6 och 12
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa bedömd av antalet bokstäver som läses korrekt på det elektroniska ETDRS-ögondiagrammet från baslinjen till månaderna 6 och 12.
Månad 6 och 12
Genomsnittlig förändring i central foveal tjocklek
Tidsram: Månad 6 och 12
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjens centrala foveala tjocklek vid månaderna 6 och 12 mätt med SDOCT (definierad som medeltjockleken inom det centrala 1 mm-underfältet)
Månad 6 och 12
Anatomiskt torra ögon från SDOCT
Tidsram: Månad 6 och 12
Antal deltagare med ett anatomiskt "torrt" studieöga av SDOCT vid månaderna 6 och 12
Månad 6 och 12
Vinst i syn större än eller lika med 15 bokstäver
Tidsram: Månad 6 och 12
Antal deltagare som fick mer än eller lika med 15 bokstäver av syn i sitt studieöga vid månaderna 6 och 12.
Månad 6 och 12
Synförlust större än eller lika med 15 bokstäver
Tidsram: Månad 6 och 12
Antal deltagare som förlorade mer än eller lika med 15 bokstäver av synen i sitt studieöga vid månaderna 6 och 12.
Månad 6 och 12
Deltagare med BCVA på 20/40 eller bättre
Tidsram: Månad 6 och 12
Antal deltagare med 20/40 eller bättre bäst korrigerad synskärpa i sitt studieöga vid månaderna 6 och 12.
Månad 6 och 12
Antal deltagare med angiografiskt läckage
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Antal deltagare med angiografiskt läckage i studieögat mätt från baslinjen till månaderna 3, 6 och 12 (dvs. förekomst av läckage).
3, 6 och 12 månader
Antal deltagare med icke-perfusion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Antal deltagare med perifer icke-perfusion i sitt studieöga från baslinjen till månaderna 3, 6 och 12 (dvs. förekomst av ischemi).
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Justis Ehlers

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Justis Ehlers, M.D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REACT Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera